4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızanklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı nefes alıp vermede zorluk, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, sıcak basması, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen aleıjik şok yani anaflaktik şok durumunda ortaya çıkabilir.),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.

İntravenöz immünoglobülin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler aşağıdaki sınıflamaya göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Çok yaygın:

• Ateş

Yaygın:

• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir)

• Bronşit, soğuk algınlığı

• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

• Baş ağnsı, baş dönmesi (vertigo), migren

• Kalbin hızlı atması (taşikardi)

• Tansiyonda yükselme (hipertansiyon)

• Kan basıncında ani düşmeler, kızarma

• Öksürük, burun akıntısı

• İshal, bulantı, kusma

• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

• Sırt ağnsı, kas ağnsı, kol ve bacaklarda ağn

• İdrar çıkışında azalma (oligüri)

• Yorgunluk, grip benzeri hastalık

• İnfüzyon yerinde ağn, şişme, sertlik

• Yüzde kızarma, aşın terleme

• Vücut sıcaklığında artış

Yaygın olmayanlar:

• Göğüste meydana gelen ve sıkışma hissi veren ağn ve bu ağnya eşlik eden soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir)

• Bacaklarda şişlik, ağn, yürüyememe (bu belirtiler toplardamar içerisinde pıhtı oluşumu, yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)

• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde kannda ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı ve iştahsızlık (bu belirtiler akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefroz ve ozmotik nefroz gibi böbrek hastalıklannda ortaya çıkabilir)

• Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu

• Akyuvarların tahrip olması (hemoliz)

• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

• Endişe durumu (anksiyete)

• Hafıza bozukluklan, unutkanlık, konuşma bozukluğu

• Vücutta yanma hissi

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Uykusuzluk

• Gözlerde iltihaplanma

• Gözlerde ağn, göz kapaklannda şişme

• Orta kulakta sıvı birikimi

• Enjeksiyonun yapıldığı çevre bölgelerde soğukluk hissi, damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması, soğuk terleme

• Uzun süreli öksürük veya hınltılı solunum (astım)

• Burun tıkanıklığı

• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik

• Yüz ve ellerdeki derialtı dokusunda büyük şişkinlik, kurdeşen, egzama (dermatit), ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler

• Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste rahatsızlık hissi, sıcaklık hissi, infüzyon bölgesi damar iltihabı, infüzyon bölgesi reaksiyonlan, gergin hissetme, halsizlik, ayak bileğinde ödem, şişkinlik

• Kan kolestrolünde artma, serum kreatinin düzeyinde artış (böbrek yetmezliği, üremi ya da ciddi kalp yetmezliği sonucunda oluşur), kanda üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokrit, kırmızı kan hücresi sayısı veya beyaz kan hücresi sayısının azalması), solunum hızında artış

Seyrek:

kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı aşın    tepki,    uyku    hali    (bu    belirtiler

beyin zan iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir)

Bilinmiyor:

• Alyuvarlann aşın düzeyde tahrip olması sonucunda kansızlık oluşması (hemolitik anemi)

• Uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, denge sağlamada zorluk ve bilinç kaybı (bu belirtiler geçici    inme durumunda ortaya çıkabilir)

• Solunumda kısa süreli kesilme (apne), erişkinlerde sıkıntılı solunum sendromu (ARDS), ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, soluk zorluğu ve tansiyon düşmesi ile seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden olan ani gelişen akciğer hastalığı (TRALI)

öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)

• Nefes darlığı

• Yorgunluk, kannda şişkinlik ve/veya ağn, sanlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı (karaciğer fonksiyon bozukluğu)

• Kann ağnsı

• Deride kabarcıklı iltihaplanma (büllöz dermatit), derinin üst tabakasında aynşma (epidermoliz), deri ve mukozalarda kısa süreli iltihaplanma ve döküntü (eritema multiforme),

• Grip benzeri belirtiler, yüzde şişme, tüm vücutta kırmızı veya mor cilt kızanklıklan, ciltte dökülme (Stevens-Johnson Sendromu)

• Göğüs ağnsı, titreme

• Coombs testi'nde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorlan ölçen bir test) pozitifleşme

• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

Yan etkilerin raporlanması