İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %6’sında advers etkiler bildirilmiştir.

GADOTU uygulamasından sonra en fazla bildirilen spontan advers etkiler, hipersensitivite reaksiyonları, bulantı ve kusmadır. GADOTU ile “Nefrojenik Sistemik Fibroz” (NSF) vakalarıbildirilmiştir (bkz. 4.4).

GADOTU ile yapılan klinik çalışmalarda advers etkiler aşağıdaki tabloda verilen sıklık tanımlarına göre bildirilmiştir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt ve mukoza membranında alerji benzeri reaksiyonlar,

hipersensitivite

Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar*

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, tat alma duyusunda geçici bozulma

Seyrek: Konvülziyonlar, tremor, somnolans,koku alma duyusunda geçici

bozulma

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne, öksürük

Bilinmiyor: Bronkospazm, solunum güçlüğü, boğaz irritasyonu, hapşırma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Prürit

Seyrek: Yüzdeki şişme dahil ödem, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü

Bilinmiyor: Nefrojenik sistemik fıbroz(NSF)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ile ilişkiliolarak geçici sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç

hissi. Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı duyusu.

Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, titreme

*Verilen doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilen anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar başlangıç aşamasındaki şok tablosunun ilk belirtileri olabilir.

GADOTU uygulamasını takiben gecikmiş advers etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Bazı hastalarda serum demir düzeylerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir. Ancak bu hastaların tümü asemptomatik kalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr: e-posta:tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).