5.FLUMEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUMEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUMEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUMEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi, No: 5/1 34349 Gayrettepe/ İstanbul, TÜRKİYE

Üretim yeri:    Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A. Ş.

Sanayi Cad. No: 66

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

KULLANMA TALİMATI

- SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA Uygulama yöntemi

FLUMEN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı FLUMEN uygulamasının ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır.

Doz rejimi

Yetişkinler:

FLUMEN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre günlük 25 mg/m fludarabin fosfat’tır. Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir mİ, 25 mg fludarabin fosfat içermelidir.

Gerekli doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanarak) enjektöre çekilmelidir. İntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 mİ veya 125 mİ, %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra enjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.

Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.

FLUMEN, KLL hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir.

FLUMEN, Lg-NHL hastalannda en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar önerilmektedir. İki kürün birlikteliği en iyi yanıta ulaştıktan sonra düşünülmelidir. Lg-NHL ile ilgili klinik çalışmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.

Özel gruplarla ilgili ek bilgiler

Böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <70ml/dak.) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. FLUMEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klerensi 30 ila 70 ml/dak. arasında ise, doz %50’ye kadar düşürülmeli ve toksiteyi değerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. FLUMEN tedavisi, kreatin klerensi <30ml/dak. olduğunda kontraendikedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.

Kullanım ile ilgili özel uyan ve önlemler

FLUMEN ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3-25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2-32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.

Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak belirgin sitopeninin süresi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.

Transfüzyon ilişkili graft versus hoşt hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus hoşt hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da FLUMEN tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan almaları gerekmektedir.

Kullanma ve hazırlama talimatı

•    Kullanma ve imha

FLUMEN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya atık madde yakılarak imha edilmelidir.

• İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar

İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Fludarabin çözeltisinin her mİ’si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH ayarı için sodyum hidroksit içermektedir. Klinik çalışmalarda, 100 mİ veya 125 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ya da %5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiştir. İntravenöz bolus uygulama için gereksinim duyulan doz bir enjektöre çekildikten sonra ilave 10 mİ %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Fludarabin içinde hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesinden emin olmak için özen gösterilmelidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi bakımından gözle de incelenmelidir.

FLUMEN çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında dikkat edilmelidir. Flakonun kırılması veya dökülme sonucu ilaca maruz kalınabileceginden, eldiven ve gözlük kullanımı önerilmektedir. Eğer solüsyon cilt veya mukozal membran ile temas ederse, temas eden alan su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Göz ile bir temas gerçekleşirse, gözü bol su ile iyice yıkayın. Solunum ile maruz kalmaktan sakımlmalıdır.