İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, siprofloksasin tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu adversreaksiyonlar klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonra deneyimlerde gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: arpacık, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: tat bozukluğu Yaygın olmayan: baş ağrısıSeyrek: sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: komeal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*

Yaygın olmayan: keratopati, komeal infıltrat, komeal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözdeşişme, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağıkenarında çapaklanma, göz kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritemSeyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, komeal bozukluk, komeal epiteldefekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon,konjonktival hiperemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: bulantı Seyrek: diyare, abdominal ağrı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tendon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: ilaç intoleransı

Araştırmalar

Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik

*Komea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak siprpfloksasin uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler çözülmüştür.Çökelti, siprofloksasin kullanımına devam edilmesini engellememesinin yanı sıra, ülserinveya görme durumunun klinik seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı,tedavinin başlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltininçözünmesinin bitmesi tedavi başlangıcının hemen sonrasından 13. güne kadar değişkenlikgöstermiştir.

Seçilmiş advers olayların tanımı

Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.

Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik siprofloksasin ile gözlenmiştir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı hassasiyet (anafılaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlarakardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtikerve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.

Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma raporedilmiştir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonlarıneşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonudahil tendonları yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğinigöstermektedir. Bu güne kadar, klinik ve pazarlama sonrası veriler FLOXİMED ve kas iskeletsistemi ve bağ dokusu advers reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Siprofloksasin göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 01 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)