4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. İnfüzyon sırasında veya bitiminde aşağıdaki yan etkilerden birisi oluşursa FLEBOGAMMA % 5'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık gözlenme-en hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok) varsa,

• Geçici menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit) (Başlıca belirtileri: Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa karşı hassasiyet, ağrılı göz hareketleri, bulantı ve kusma) varsa,

• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz) (Başlıca belirtileri: Kanda oksijen taşınmasının azalması, pozitif direkt antiglobulin reaksiyonlar, düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük kan basıncı ve şok) varsa,

• Geçici deri reaksiyonları vakaları (Başlıca belirtileri: Kızarıklık, yüzde kabarma, şişlik, cilt döküntüsü, kaşıntı, kabarma, morarma, döküntü, kurdeşen, hassasiyet) varsa,

• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetersizliği (Başlıca belirtileri: İdrara çıkamama, ani kilo alma, özellikle bacak ve ayaklarda şişme, su tutulumu/ödem, bel ağrısı, kreatin ve kan üre azotu düzeylerinde artış) varsa,

• Damarlarınızda kanın pıhtılaşma problemleri (Miyokard enfarktüsü, inme, akciğer embolisi, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar) varsa.

Klinik çalışmalarda farklı yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ve sıklık aşağıdaki kategorilere göre sıralanır:

-Çok yaygın (10 kişiden 1'den fazlası etkilenir)

-Yaygın (100 kişiden 1 ila 10'u etkilenir)

-Yaygın olmayan (1.000 kişiden 1 ila 10'u etkilenir)

-Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'u etkilenir)

-Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişi etkilenir)

-Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• Titreme/ateş

• Halsizlik

• Ağrı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Nefes darlığı

• İshal

• Ateş

• Enjeksiyon yerinde yanma

• Huzursuzluk

• Hızlı solunum

• Cilt kızarması

• Tansiyon düşmesi

Seyrek:

• Hemoglobinde düşüş

• Morarma

• Kalp çarpıntısı

• Sıcak basması

• Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit)

• Derinin karıncalanması, iğnelenmesi, uyuşukluk hissi

• Göğüs sıkışması

• Hırıltılı solunum

• Eritem (Ciltte iltihaplanmaya bağlı oluşan kızarıklık)

• Kabarmış yüz

Yan etkilerin raporlanması

Klinik çalışmalar FLEBOGAMMA I.V SIVI PASTÖRİZE'nin iyi tolere edildiğini ve tavsiye dilen hızda uygulandığında yan etki göstermediğini doğrulamaktadır. Ancak özellikle daha önce immünoglobulin tedavisi görmeyen agamma ve hipogammaglobulinemi hastalarında ya da daha önce başka bir immünoglobulin preparatı kullanan hastalarda sistemik yan etki görülebilir.
Yan etkiler yüz kızarması, göğüste sıkışma hissi,titreme,ateş,baş dönmesi,mide bulantısı, hafif sırt ağrısı ve tansiyonlda düşme olabilir.Diğer immünoglobulin preparatlarında olduğu gibi seyrek olarak aseptik menejit ve hemolitik anemi görülmesi yüksel dozda FLEBOGAMMA I.V SIVI PASTÖRİZE uygulanması ile bağlantlıdır.