4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FAMOTSAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

çok yaygın yaygın yaygın değil seyrek çok seyrek

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanm birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağnsı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

Eğer allerjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOTSAN almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte) o Ürtiker (kurdeşen)

Diğer yaygın olmayan yan etkiler:

• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

* Bulantı, kusma, karında ağrı ve şişkinlik, gaz

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• İştahsızlık

• Bitkinlik

Seyrek

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunmada güçlük

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsınasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.

• Kolvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk

• FAMOTSAN’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması

Yan etkilerin raporlanması

Baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, ishal, flatulans, bulantı, iştahsızlık gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Ayrıca ağız kuruluğu, kusma, halsizlik, ciltte kaşıntı ve döküntüler, kolestatik sarılık nadiren görülebilir. Çok ender olarak görülen yan etkiler arasında serum transaminaz düzeylerinde hafif yükselme, oryantasyon bozukluğu ve halüsinasyon sayılabilir.