6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Lisin hidroklorür Kalsiyum klorürSukrozMannitolEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç başka hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece onaylanan enjeksiyon / infüzyon setleri kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenlipıhtılaşma faktörlerinin adsorbsiyonu (tutulması) tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 3 saat stabildir).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2^o - 8^oC’de (buzdolabında), dondurulmadan saklanmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doğrudan güneş ışığına karşı korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda:

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz (1000 IU); tıpalı flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL), ayrıca bir transfer sistemibulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

HAZIRLANMASI

• Asepsi kurallarına uyunuz.

• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerekdezenfekte ediniz.

Mix2Vial transfer sisteminden koruyucu kapağı çıkarınız. Transfer sistemini ambalajından çıkarmadan, mavi ucunuçözücü flakonunun tıpasına takınız.

• Transfer sisteminin ambalajını çıkarıp atınız. Transfer sisteminin açıkta kalan kısmına dokunmamaya özengösteriniz.

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

Uygulanması:

• Hazırlanan ilacı dikey şekilde tutarken, steril bir şırıngayıMix2Vial transfer sistemine çevirerek sokunuz. Daha sonrayavaşça steril bir enjektöre ilacı çekiniz.

• İlaç şırıngaya alındıktan sonra, sıkıca şırıngayı tutunuz(piston aşağıyı gösterecek şekilde), Mix2Vial transfersistemini çevirerek çıkarınız ve yerine intravenöz ya daepikraniyal iğne takınız.

• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonravene giriniz.

• Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mL’yigeçmeyecek şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa uygun şekilde atılmalıdır.