1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Saflaştınlmış faktör IX konsantresi Virüs inaktivasyonu uygulanmıştır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 flakon enjeksiyonluk çözelti için toz 600 IU Antihemofılik Fakör IX içerir.

5 mL’lik flakon steril enjeksiy onluk su ile çözüldüğünde 1 mL çözelti yaklaşık 120 IU insan Antihemofılik Faktör IX içerir.

F IX potensi, Avrupa Farmakopesi’nde yer alan tek basamaklı pıhtılaşma testiyle belirlenmiştir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

IMMUNINE’ın spesifik etkinliği her 1 mg protein başına > 50 IU’dir.

Yardımcı maddeler

IMMUNINE 600 IU bir flakonunda toplam 20 mg sodyum içerir (hesaplanmış değer)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.