EYLEA 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çöz. içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri
Bayer Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah.
8. RUHSAT NUMARASI
2014/709
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Fark = EYLEA 2 mg Q4 hafta - kontrol
Fark ve güven aralığı (GA), bölge (COPERNICUS için Amerika’ya karşılık diğer ülkeler ve GALILEO içinAvrupa’ya karşılık Asya/Pasifik) ve başlangıç EDGK kategorisi (>20/200 ve <20/200) için ayarlanmışCochran-Mantel-Haenszel (CMH) testi kullanılarak hesaplanır.
EDGK: En İyi Düzeltilmiş Görme KeskinliğiETDRS: Erken Tedavi Diyabetik Retinopati ÇalışmasıLOCF: İleri Taşınmış Son Gözlem
SS: Standart Sapma
LS: ANCOVA ile elde edilen en küçük kareler ortalamaları
LS ortalama farkı ve güven aralığı (GA), ANCOVA modeline dayalı olup faktörler tedavi grubu, bölge(COPERNICUS için Amerika’ya karşılık diğer ülkeler ve GALILEO için Avrupa’ya karşılık Asya/Pasifik) vebaşlangıç EDGK kategorisidir (>20/200 ve <20/200).
COPERNICUS çalışmasında, kontrol grubu hastaları 24. hafta ile 52. hafta arasında sıklığı 4 haftada bir olmak
üzere, ihtiyaç bazında EYLEA alabilmiştir.
COPERNICUS çalışmasında, hem kontrol grubu hem de EYLEA 2 mg hastaları 52. hafta ile 96. hafta arasınd a
sıklığı 4 haftada bir olmak üzere, ihtiyaç bazında EYLEA 2 mg almıştır.
GALILEO çalışmasında, hem kontrol grubu hem de EYLEA 2 mg hastaları 52. Hafta ile 68. Hafta arasında 8
haftada bir, ihtiyaç bazında EYLEA 2 mg almıştır.