İstenmeyen etkiler

EXELON PATCH 10 transdermal flaster ile tedavi edilen hastalarda advers olayların genel sıklığı, EXELON kapsül tedavisi gören hastalarda gözlenen orandan daha düşük bulunmuştur. Bulantı ve kusma, aktif tedavi gören hastalarda en sık karşılaşılan advers olaylardır. Bununla birlikte, her iki advers olayın gözlenme oranları EXELON Kapsül ile karşılaştırıldığında EXELON PATCH 10 transdermal flaster grubunda daha düşük orandadır.

En yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları, özellikle titrasyon sırasında gelişen bulantı ve kusma gibi gastrointestinal olanlardır.

Aşağıda, 24 haftalık, çift kör, plasebo ve aktif kontrollü klinik çalışmada EXELON PATCH 10 transdermal flaster (EXELON PATCH 5 transdermal flaster, EXELON PATCH 10 transdermal flaster ile titre edilmiştir) hedef dozunda tedavi edilen 291 Alzheimer demansı hastasında gözlenen advers ilaç reaksiyonları (tıbbi üründen kaynaklandığı düşünülebilecek olan olaylar) gösterilmektedir.

Advers reaksiyonlar, sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır; aşağıdaki sıralama kullanılarak en sık gözlenen reaksiyon ilk sırada yazılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksiya

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, depresyon, deliryum

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, senkop

Çok seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, dispepsi, abdominal ağrı, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Gastrik ülser

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (Uygulama yeri eritemi, uygulama yeri kaşıntısı, uygulama yeri ödemi, uygulama yeri dermatiti, uygulama yeri iritasyonu) halsizlik, asteni, pireksi, kilo kaybı

Yukarıda belirtilen çalışmada EXELON PATCH 10 transdermal flaster’den yüksek dozlar kullanıldığında sersemlik hissi, uykusuzluk, ajitasyon, iştah kaybı, atriyal fibrilasyon ve kardiyak yetmezliğin EXELON PATCH 10 transdermal flaster veya plasebo ile olduğundan daha sık olarak gözlenmiş olması bir doz etki ilişkisinin varlığını düşündürmektedir. Ancak bu olaylar EXELON PATCH 10 transdermal flaster ile plasebo ile olduğundan daha yüksek bir sıklıkta gözlenmemiştir.

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları yalnızca EXELON kapsül ve oral solüsyon ile görülmüşlerdir ve EXELON PATCH 10 transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda görülmemişlerdir: Sersemlik (çok yaygın); ajitasyon, uyuklama, yorgunluk, titreme, konfüzyon, terlemede artış (yaygın); uykusuzluk, kazara düşme, karaciğer fonksiyon testlerinde artış (yaygın olmayan); nöbetler, düodenal ülserler, angina pektoris (seyrek); kardiyak aritmi (örn. atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi), hipertansiyon, pankreatit, gastrointestinal hemoraji, halüsinasyon (çok seyrek) ve bazı durumlarda özofagus rüptürü ile birlikte görülebilen şiddetli kusma (bilinmiyor).

Deri tahrişi: