1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakonMeningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge AşıMeningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

MENACTRA’nın her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:

Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)............................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)............................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)............................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)....................................4 mcg

Difteri Toksoid Proteini.........................................................................................................48 mcg*

Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaritin proteine oranına bağlıdır.

Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz

çözeltisi içinde)......................................................................................................................4,35 mg

Susuz dibazik sodyum fosfat

(ph 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)....................................0,348 mg

Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde).................................................................................................0,352 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.