4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ETHYOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETHYOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüleri (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşınma ve toksoderma) ile seyreden deri, ağız, boğaz, göz ve vücut içerisindeki diğer yerlerde kızarıklık, şişme ve kabarma.

Bunlar ölümcül olabilir.

Çok belirgin olarak kan basıncınızın düştüğü durumlarda da ilacı kullanmayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETHYOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları :

- çok yaygın >% 10 (10'da 1'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın olmayan % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az fakat 10.000'de 1'den fazla)

- çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Yaşamı tehdit eden ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyon)

Metabolik bozukluklar Yaygın

Hipokalsemi (Kalsiyum seviyesinin normal değerin altına düşmesi)

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın

Uyku hali, sersemlik, bilinç kaybı

Seyek

Vücutta kasılma hali

Kalp hastalıkları Yaygın

Kalbin atış hızındaki değişiklikler (yavaş veya hızlı)

Damar hastalıkları Çok yaygın

Düşük kan basıncı, kabarıklık

Yaygın

Yüksek kan basıncı

Damar bozuklukları Çok seyrek

Ağırlaşmış yüksek tansiyon

Solunum rahatsızlıkları

Çok yaygın

Hapşırmak

Seyrek

Solunum darlığı, solunumun geçici olarak durması, vücuttaki oksijen basıncının düşmesi

Çok seyrek

Gırtlak ödemi, solunum durması

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın

Bulantı, kusma

Yaygın

Hıçkırık

Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması

Seyrek

Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kaşıntı Çok seyrek

Exfoliatif dermatit (derinin tüm katmanlarının soyulması ile karakterize ciddi iltihaplanma), Toksikoderma (deri hücrelerinin hayatiyetini etkileyen bir tür ağır reaksiyon), Büllöz dermatit (deri üzerinde içinde sıvı birikmesi ile karakterize kabarcıkların oluştuğu bir tür ağır iltihabi durum)

Böbrek ve idrar yolları bozuklukları Seyrek

Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar Çok yaygın

Sıcaklık hissi

Yaygın

Ateş, kaslarda sertlik, kırıklık/kırgınlık, üşüme

Seyrek

Göğüs ağrısı

Çok seyrek

Göğüs sıkışması

İlacın pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkileri:

Kalp hastalıkları

Seyrek

Kalbin ritim bozuklukları, kalp çarpıntısı, kalbin normaldan fazla atması

Çok seyrek

Kalbin bir bölümünün kansız kalması, kalp krizi, kalbin durması, kalbin normalden az atması

Yan etkilerin raporlanması

Kemoterapiden önce 910mg/m2 Ethyol dozu uygulanarak over kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmada tedavi olan hastaların % 62’ sinde kan basıncında geçici bir düşme görülmüştür. Hipotansiyon, amifostin infüzyonunun yaklaşık 14. ila 15. dakikalarında başlar ve ortalama 6 dakika sürer. Bazı vakalarda çok belirgin sistolik kan basıncı düşüşüne bağlı olarak infüzyonun kesilmesi gerekebilir. Böyle durumlarda genellikle kan basıncı 5-15 dakikada normale döner. Kan basıncı nedeniyle Ethyol tedavisi durdurulan hasta oranı % 3’ den azdır. Radyoterapiden önce 200mg/m2’ lik Ethyol dozu uygulanarak baş ve boyun kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmalarda tedavi olan hastaların % 15 inde hipotansiyon görülmüştür. Hipotansiyonun klinik semptomları sıvı infüzyonuyla ve hastanın uygun postüre getirilmesiyle hızla giderilir. Eğer hastanın kan basıncı 5 dakikada normale dönerse ve hasta asemptomatikse, tam doz Ethyol verilerek infüzyon tamamlanabilir. Çok nadir vakalarda çok kısa süreli ve hızla düzelen şuur kaybı bildirilmiştir. Ethyol uygulamasının güvenirliği klinik çalışmalar sonucunda elde edilen veriler ile yaşlı hastalarda veya önceden kardiyovasküler veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir Ethyol infüzyonundan sonra bulantı ve/veya kusma sık bildirilmektedir ve ağır olabilir. Over kanserli hastalarda yapılan randomize çalışmada, siklofosfamit - sisplatin kemoterapisinin 1. gününde ağır bulantı/kusma insidansı, Ethyol kullanan hastaların % 19’ unda, Ethyol kullanmayan hastaların % 10’ unda görülmüştür. Baş ve boyun kanserli hastaların randomize çalışmasında ağır bulantı/kusma insidansı, Ethyol kullanan hastaların % 7’ sinde, Ethyol kullanmayan hastaların % 1’ inde görülmüştür. Ethyol infüzyonu sırasında veya sonrasında görülen diğer yan etkiler yüzde kızarma/sıcaklık hissi, titreme/üşüme, baş dönmesi, uyku hali, hıçkırık ve hapşırmadır. Bu etkiler tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Serum kalsiyum yoğunluklarında azalma, Ethyol’ün bilinen bir farmakolojik etkisidir. Tavsiye edilen dozlarda klinik olarak belirgin hipokalsemi çok enderdir (% 1’ den az). Ethyol kullanımıyla ilgili allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Vakaların çoğunda hipotansiyon,ateş, titreme/üşüme, dispne ve deri de kızarıklık mevcuttur. Nadiren, hipoksi, larenk ödemi, thorax darlığı ve olası kalp durmasını içeren anafilaktik reaksiyonlar mevcuttur. Ethyol kullanan hastalarda nöbet nadiren bildirilmiştir.