Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Majör depresif durumlar

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu

Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde maksimum 20 mg’açıkarılabilir.

Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg’a düşürülebilir veya günde maksimum 20mg’a çıkarılabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisiincelendiğinde, relapsın önlenmesi bakımından cevabın bireylere bağlı olarakdeğerlendirilmesi gerektiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarlatekrar değerlendirilmesi gerekir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış tanısal terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyalaktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır.

Bu tedavi, kognitif davranışsal terapi ile karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. İlaçla tedavi, genel tedavi stratejisinin bir parçasıdır.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Tedaviye cevap veren hastalarda, uzun dönemli tedavi (20 mg/gün) en az 6 aylık çalışmalarla değerlendirilmiştir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrardeğerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Obsesif-Kompülsif Bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomların giderildiğinden emin olmak için yeterli süre tedavi edilmelidir.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

ESTİLOM günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (CL_cr < 30 ml/dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda, özellikle dikkatli doztitrasyonu önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)

ESTİLOM çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü)

Başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2).

ESTİLOM’un yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır. CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalar:

CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göredoz, günde 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2).

Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri

İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır. Olası kesilme belirtilerini önlemek için; essitalopram tedavisine, en az bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak sonverilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılmasını ve tedavinin kesilmesini takibentolere edilemeyen semptomlar oluşursa, bu durumda, daha önce reçete edilen doza yenidenbaşlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonrasında doktor dozu azaltmaya kademeli,ancak daha yavaş olarak, devam edebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite

Essitalopram doz aşımı konusunda klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka birlikte kullanılan diğer ilaçların doz aşımlarını içermektedir. Vakaların çoğunluğunda hafif semptomlarbildirilmiştir veya hiç semptom bildirilmemiştir. Tek başına essitalopramla doz aşımındanadiren ölüm vakaları rapor edilmiştir. Ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığıilaçlar ile doz aşımını içermektedir. Tek başına 400 ve 800 mg arasındaki essitalopram dozlarışiddetli herhangi bir semptom olmadan alınmıştır.

Semptomlar

Bildirilen essitalopram doz aşımında görülen semptomlar çoğunlukla merkezi sinir sistemi (sersemlik hali, tremor ve ajitasyondan nadiren görülen serotonin sendromu vakaları,konvülsiyon ve komaya kadar gidebilen), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma),kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT aralığı uzaması ve aritmi) veelektrolit/sıvı dengesi (hipokalemi, hiponatremi) ile ilişkilidir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijen alarak solunum işlevlerini yerine getirmesi sağlanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömüruygulaması düşünülmelidir. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavajuygulanmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak veyaşamsal belirtiler izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği/bradiaritmileri olan hastalarda, QT aralığını uzatan ilaçları eş zamanlı kullanan veya metabolizması etkilenmiş (ör: karaciğer bozulduğu olan) hastalardaaşırı doz durumunda EKG izlenmesi tavsiye edilir.