Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

EQİZOLİN, rekonstitüsy ondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı,enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarakbelirlenmelidir.

Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

a. Ameliyat başlamadan /-1 saat önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gramuygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasındaintravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahigirişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan500 mg-1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanmasıaçısından önemlidir. Ayrıca, EQİZOLİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruzkalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 günboyunca devam edilebilir.

Uygulama şekli

EQİZOLİN, rekonstitüsy ondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için,EQIZOLİN’in % 0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri aslaintravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. EQİZOLİN, aşağıda belirtildiği şekildehazırlandığında, oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir.Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdansarıya kadar değişiklik gösterebilir.

Intramüsküler uygulama

EQİZOLİN 1 g İM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, 4 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde ya da en az 3 ml enjeksiyonluk su içinde çözülmelidir.Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.

İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:

- İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, sütçocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

- Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

- Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesihalinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

-İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı,rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğininkullanılmasına özen gösterilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

EQİZOLİN 1 g İM flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, ya da %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içindeçözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi görenhastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

EQİZOLİN 1 g , intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı yada sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya dadaha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasınagerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olanhastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara,normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da dahadüşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normaldozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlüktoplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliğive güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediyatrikhastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

25 mg/kg/gün

50 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesiyeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika),normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağırböbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediyatrik hastalarda, normal günlükdozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlicebelirlenmelidir.

- Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sıkgörülme eğilimindedir.

- Yaşlılarda K Vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatliolunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğuböbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvartestlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testipozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzamagörülebilir.

Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenmebozukluğu, uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlarında INR’deyükselmeye neden olabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsantedavi gerekli olabilir.

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.