Uygulama şekli

EPOBEL ile tedavi, yukarıdaki endikasyonlara sahip hastaların tedavisinde deneyim sahibi olan hekimlerin denetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

• Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda semptomatik aneminin tedavisi:

Amaçlanan hemoglobin konsantrasyonu 11 ile 12 g/dL (6.83 - 7.45 mmol/L) arasındadır; ancak pediyatrik hastalarda hemoglobin konsantrasyonu 9.5 ile 11 g/dL (5.9- 6.83 mmol/L) arasında olmalıdır. Hemoglobin konsantrasyonunun üst limiti (12 g/dL (7.45 mmol/L)) aşılmamalıdır.

Anemi semptom ve sekelleri yaş, cinsiyet ve hastalığın durumuna göre değişebilir. Hekimin, her bir hastanın klinik gelişimini ve koşullarını incelemesi gereklidir. EPOBEL, hemoglobin konsantrasyonlarını 12 g/dL (7.45 mmol/L)’den daha yüksek olmayacak şekilde arttırmak için intravenöz yolla uygulanmalıdır.

Bireysel değişkenlikten dolayı, hastada bireysel hemoglobin değerleri, istenilen düzeylerin zaman zaman altında veya üstünde gözlemlenebilir. Hemoglobin için hedef düzeyler olan 11 g/dL (6.83mmol/L)- 12 g/dL (7.45mmol/L) arası değerler göz önünde bulundurularak, doz ayarlaması yoluyla hemoglobin değişkenliğinin kontrolü sağlanır.

Sürekli olarak 12 g/dL’den daha yüksek seyreden hemoglobin seviyelerinden kaçınılmalıdır: 12 g/dL (7.45mmol/L)’yi geçen hemoglobin seviyeleri için uygun doz ayarlaması aşağıda belirtilmiştir.

Hemoglobin seviyelerinde 4 haftadan fazla bir süre ile 2 g/dL (1.25 mmol/L)’den yüksek bir artıştan kaçınılmalıdır. Eğer böyle bir durumla karşılaşılırsa, uygun doz ayarlaması, belirtildiği gibi yapılmalıdır.

Onaylanmış en düşük EPOBEL dozu ile anemi semptomlarının uygun şekilde kontrolünün sağlandığından emin olmak için, hastalar yakından izlenmelidir.

Şu an ESA (eritropoez stimüle eden ilaçlar) ile tedavi gören hastalar için bu ilaca geçiş: Tedavide, biyobenzer olduğu kanıtlanmış olan Epoetin zeta ile epoetin alfa’nın değiştirilmesi ve diğer 1. jenerasyon epoetinlerden (alfa, beta, zeta) EPOBEL’e geçilmesi, terapötik olarak uygundur. Ancak EPOBEL’den moleküler yapı bakımından tamamen farklı olan 2.jenerasyon ürünlere (darbepoetin ya da PEG-Epoetin beta) geçiş ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Kronik böbrek yetmezliği ve klinik olarak belirgin iskemik kalp hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını aşmamalıdır.

- Erişkin hemodiyaliz hastaları: Tedavi iki aşama halindedir:

1. Düzeltme aşaması: İntravenöz yoldan haftada 3 kez 50 IU/kg.

Doz ayarlaması gerekli olduğunda bu işlem en az dört hafta süren adımlarla yapılmalıdır. Her adımda, dozdaki artış veya azalma haftada 3 kez 25 IU/kg olmalıdır.

2. İdame aşaması: Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde idame etmek için doz

ayarlanması: (11 ile 12 g/dL (6.83-7.45 mmol/L) arasında)

İdame dozu, her bir kronik böbrek yetmezliği hastası için

bireyselleştirilmelidir.

Önerilen toplam haftalık doz, 75 ve 300 IU/kg’dır.

Mevcut klinik veriler, başlangıç hemoglobin seviyeleri çok düşük olan (< 6 g/dL veya < 3.75 mmol/L) hastaların, başlangıç anemisi daha az şiddetli olan (Hb > 8 g/dL veya > 5 mmol/L) hastalara göre daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyabileceklerini göstermektedir.

-Erişkin periton diyalizi hastaları: Tedavi iki aşama halindedir:

1. Düzeltme aşaması: Başlangıç dozu intravenöz yolla haftada 2 kez 50 IU/kg’dır.

2. İdame aşaması: Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde tutmak için doz ayarı: 11 ile 12

g/dL (6.83-7.45 mmol/L) arasında.

İdame dozu haftada 2 kez, 2 eşit dozda, 25 ile 50 IU/kg arasındadır.

- Erişkin prediyaliz hastaları (Son dönem böbrek yetmezliği olan erişkin hastalar) Tedavi iki aşama halindedir:

1. Düzeltme aşaması: Başlangıç dozu intravenöz yolla haftada 3 kez 50 IU/kg’dır.

Gerekli olduğunda hedef hemoglobin konsantrasyonuna (11-12 g/dL [6.837.45 mmol/L]) ulaşılıncaya kadar en az dört haftalık aralıklarla haftada 3 kez 25 IU/kg’lık artışlarla doz ayarlaması yapılmalıdır.

2. İdame aşaması: Hemoglobin değerlerini istenen seviyelerde tutmak için doz ayarı: 11 ile 12

g/dL arasında (6.83-7.45 mmol/L).

İdame dozu, haftada 3 kez, 17 ile 33 IU/kg arasında

Maksimum doz haftada 3 kez 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:

İntravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Doz, toplam doza bağlı olarak en az 1-5 dakika boyunca verilmelidir.

Hemodiyaliz hastalarında diyaliz hattındaki uygun bir venöz kanaldan, diyaliz sırasında bir bolus enjeksiyon verilebilir.

Alternatif olarak enjeksiyon, fistül iğnesi yoluyla diyaliz sonunda da verilebilir. Bunu takiben tüpü temizlemek ve tıbbi ürünün sirkülasyona tam olarak ulaşmasını sağlamak için 10 mL sodyum klorür (9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk çözelti) verilmelidir.

Tedaviye "grip benzeri" semptomlarla tepki veren hastalarda daha yavaş bir enjeksiyon tercih edilir.

EPOBEL intravenöz infüzyonla uygulanmamalıdır.

EPOBEL başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). EPOBEL için kullanım talimatları:

1. Enjektör blisterden çıkarılır.

2. Enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz olduğunu ve görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edilmelidir.

3. Koruyucu tıpa, enjeksiyon iğnesinden çıkarılır. Enjektör dikey tutularak ve piston hafifçe yukarı doğru bastırılarak hava çıkarılır.

4. Enjektör artık kullanıma hazırdır. EPOBEL aşağıdaki koşullarda kullanılmamalıdır:

• Blister yapışmamışsa veya başka bir biçimde hasarlıysa,

• Sıvı, renkliyse veya içinde partiküllerin yüzdüğünü görürseniz,

• Açılmamış blisterde kullanıma hazır enjektörden sıvı sızması veya yoğunlaşma görülüyorsa,

• Kazayla dondurulmuşsa,

Bu tıbbi ürün yalnızca tek kullanımlıktır.

Çalkalamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EPOBEL kronik böbrek hastalarında, görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.

Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

- Pediyatrik hemodiyaliz hastaları: Tedavi iki aşamada yapılır:

1. Düzeltme aşaması: İntravenöz yoldan haftada 3 kez 50 IU/kg.

Gerekli olduğunda, hedef hemoglobin konsantrasyonuna (9.5- 11 g/dL (5.90- 6.83 mmol/L)) ulaşılıncaya kadar, en az 4 haftalık aralıklarla, haftada 3 kez, 25 IU/kg’lık artışlarla doz ayarlaması yapılmalıdır.

2. İdame aşaması: Hemoglobin (Hb) değerlerini istenen seviyelerde idame ettirmek için doz

ayarı: Hb 9.5 ile 11 g/dL (5.9- 6.83 mmol/L) arasında.

Genel olarak vücut ağırlığı 30 kg’ın altındaki çocuklar ve ergenler, 30 kg’ın üstündeki erişkinler ve çocuklardan daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyarlar. Aşağıdaki idame dozları klinik deneylerde 6 aylık tedaviden sonra gözlenmiştir.

Mevcut klinik veriler, başlangıç hemoglobin seviyeleri çok düşük olan (< 6.83 g/dL veya < 4.25 mmol/L) hastaların, başlangıç hemoglobini daha yüksek olan (Hb > 6.83 g/dL veya > 4.25 mmol/L) hastalara göre daha yüksek idame dozlarına ihtiyaç duyabileceklerini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

EPOBEL’in geriyatrik hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Eritropoietinin tedavi aralığı çok geniştir. Eritropoietinin aşırı dozu, hormonun farmakolojik etkilerinin uzantıları olan etkiler üretebilir. Aşırı yüksek hemoglobin seviyeleri meydana gelirse flebotomi yapılabilir. Gerektiğinde ilave destekleyici bakım sağlanmalıdır. Hemoglobin düzeylerinin aşırı olması durumunda, geçici olarak EPOBEL verilmemelidir.