Eligard 22,5 Mg Enjektör Çöz. İçin S.c. Toz İçeren Şırınga Ve Çöz. İçeren Şırınga Farmasötik Özellikleri

Astellas Pharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER: 6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit) N-Metilpirolidon 6.2.   Geçimsizlikler Şırınga B’de bulunan leuprorelin, yalnızca şırınga A’daki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü. 24 aydır. Tablalardan birinin açılmasını takiben, toz ve çözücü hemen kullanıma hazırlanmalı ve hastaya verilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan, steril çözücü ile kullanıma hazırlanan ürün hemen uygulanmalıdır. 6.4.   Saklamaya yönelik özel tedbirler Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. 6.5.   Ambalajın niteliği ve içeriği İki polipropilen şırınga vardır; Şırınga A çözücü ve Şırınga B toz içerir. İki şırınga birlikte bir karışım sistemi meydana getirir. Şırınga A termoplastik kauçuk pistona sahiptir ve polietilen veya polipropilen Luer-Lok kapakla kapatılmıştır. Şırınga B’nin kabı ve iki piston ucu bromobutil kauçuktan imal edilmiştir. Karton kutu, iki adet termoform tabla bulunan bir kitten oluşur. Bir tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga A, büyük piston ve desikant poşet içerir. Diğer tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga B, bir adet 20 ölçek 12.5 mm steril iğne ve bir adet silikon desikant poşet içerir. 6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıma hazırlama: İki steril önceden doldurulmuş şırınga derialtı enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmadan hemen önce karıştırılmalıdır. Karıştırma işlemi aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir: 1. Kullanımdan önce ürünün oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Dış tabla açılır ve içindekiler temiz bir alana boşaltılır (Şırınga A ve Şırınga B’yi içeren iki tabla). 2. Şırınga A ve Şırınga B tablaları açıldıktan sonra, Şırınga B’den (liyofilize leuprorelin asetat) ikincil tıpa ve kısa piston çubuğu çıkarılır. Uzun piston çubuğu diğer Şırınga B tıpasına bağlanır. 3. Şırınga A’nın (enjeksiyonluk çözelti için çözücü içinde sıvı polimer) başlığı ve şırınga B’nin (liyofilize leuprorelin asetat) başlıkları çıkarılır ve şırıngalar sımsıkı birleştirilir. Şırıngalar arası geçişi sağlamak ve homojen bir çözelti elde etmek için 30 kez ileri ve geri iyice sallayarak karıştırılır. Çözelti, iyice karıştırıldığında renksiz ila soluk sarı renkte bir görünüm alacaktır. 4. İçerik Şırınga B içine aktarılır. Şırınga A pistonuna kuvvetle aşağıya bastırmaya devam ederek şırıngalar birbirinden ayrılır. NOT: Formülasyon içinde küçük hava kabarcıkları kalacaktır. Bu kabul edilebilir bir durumdur ve enjeksiyonu takiben depo oluşumu üzerinde hiçbir negatif etkisi yoktur. Steril iğne, Şırınga B’ye takılır. 5. Ürün, artık derialtı yoluyla hastaya uygulanmaya hazırdır. 6. Karıştırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır. 7. Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözelti atılmalıdır. Çır HKJ.l A +,ıbl.ı İfffl Sgp IUJ1 H ULL’ı I." T l.ll — Kapak Kl|J<J* Ci L InftniınhıH ı. î utı>ıjj S n *ıp î-ınno s 6’nırı nisa pampa koli Jf fL 1 L HV>H B nJn kı»j tıampı <<H4jnn U’FNrıınlı lıork >h [

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebe