4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ELIGARD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ELIGARD ile tedavi sırasında gözlemlenen belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkiler, temel olarak etkin madde leuprorelin asetatın spesifik etkisine atfedilebilir.

En sık tarif edilen yan etkiler enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerin yanı sıra sıcak basmaları, kırıklık ve yorgunluktur. Hastaların yaklaşık %55'inde hafif şiddette sıcak basmaları görülmektedir.

ELIGARD'ın enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, ekseriya tipik olarak deri altı (subkutan) yolla enjekte edilen benzer ürünler ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Enjeksiyondan hemen sonra hafif bir yanma/batma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra ağrı, deride kızarma ve kaşınma yaygındır. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) nadirdir.

Çürük, enjeksiyondan sonra yaygın olarak gözlenir.

Deri altı (subkutan) enjeksiyonu takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır.

ELIGARD ile tedavinin başlangıcında hastalığa özgü şikayetlerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedaviye başladıktan sonra görülebilecek bu olası etkileri zayıflatmak amacı ile doktorunuz size tedavinin başlangıç safhasında uygun bir antiandrojen (erkek cinsiyet hormonlarının etkisini engelleyen madde) verebilir. Eğer omuriliğe sıçrama, idrar yollarında tıkanma veya idrarda kan görülmesi gibi belirtiler kötüleşirse idrar yolları ile ilgili belirtilerin kötüleşmesinin yanı sıra bacaklarda halsizlik ve/veya rahatsızlık gibi nörolojik bozukluklar görülebilir (Aynı zamanda ''ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız'' bölümüne bakın.)

Bu şikayetler, tedaviye devam edildiği zaman genellikle zayıflar.

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:

-Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla

-Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla

-Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla

-Seyrek: Tedavi edilen 10000 kişide 1'den daha fazla

-Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10000 kişide 1 veya daha az

Bakteri, virüs ve parazitlerin neden olduğu iltihabi durumlar Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonu

Seyrek

Lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın

Kan tablosundaki değişiklikler (hematolojik değişiklikler)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan

Şiddetlenmiş şeker hastalığı (diabetes mellitus)

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan

Anormal rüyalar, depresyon, cinsel isteksizlik (azalmış libido)

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

Dokunma ve acıya karşı ciltteki kısmi hassasiyet azalması (hipoestezi)

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk (insomnia), tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu

Seyrek

Anormal istemsiz hareketler

Damar hastalıkları Çok yaygın

Sıcak basması

Yaygın olmayan

Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansiyon)

Seyrek

Ani şuur kaybı ve bayılma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan

Burun akıntısı (rinore)

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın

Bulantı, karında devamlı ağrı ve hazımsızlık (dispepsi), ishal (diyare)

Yaygın olmayan

Kabızlık (konstipasyon), ağız kuruluğu

Seyrek

Mide gazı (flatulans), geğirme, gaz sancısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın

Derinin ve mukoz membranların ani kanaması, deride kızarıklık

Yaygın

Deri kaşıntısı (pruritus)

Yaygın olmayan

Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı

Seyrek

Saç ve kıl dökülmesi (alopesi), deri döküntüsü (erupsiyonu)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın

Eklemlerde ağrı (artralji) Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın

Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, ağrılı idrar yapma (dizüri), gece işeme (noktüri), az idrara çıkma (oligüri)

Yaygın olmayan

Mesane spazmı, idrarda kan görülmesi (hematüri), idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutulması (üriner retansiyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde karıncalanma (parestezi)

Yaygın

Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, sertlik (rigor), zayıflık

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk (letarji), ağrı, ateş

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın

Meme hassasiyeti, testislerde küçülme (testiküler atrofi), testis ağrısı, kısırlık (infertilite), memede büyüme (meme hipertrofisi)

Yaygın olmayan

Erkekte meme büyümesi (jinekomasti), iktidarsızlık (impotans), testiküler bozukluk Seyrek

Göğüs ağrısı

Araştırmalar Yaygın

Kandaki kreatinin fosfokinaz enziminin artması (kan kreatinin fosfokinaz artışı), kanın pıhtılaşma zamanının uzaması (uzamış koagülasyon zamanı)

Yaygın olmayan

Karaciğerdeki alanin aminotransferaz enziminde artış (alanin aminotransferazda artış), kan trigliseridlerinde artış, kanın pıhtılaşma faktörü olan protrombin zamanının uzaması (uzamış protrombin zamanı), kilo artışı

ELIGARD'ın etkin maddesiyle yapılan tedaviyle bağlantılı olarak tanımlanan diğer advers olaylar şunlardır:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İktidarsızlık, cinsel dürtüde azalma (her ikisi de kandaki daha düşük testosteron düzeylerinin bir sonucudur)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Dokuda sıvı birikimi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Akciğerdeki bir kan damarının tıkanması (pulmoner embolizm), nefes darlığı

Kalp hastalıkları

Çarpıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas güçsüzlüğü

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi (periferik vertigo), titreme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Psikiyatrik hastalıklar

Hafıza bozukluğu, görmede ve deri duyarlılığında bozulma

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek

Doğal olarak mevcut gonadotropin hormonuna benzeyen ilaçların verilmesinden sonra hipofiz bezinde daha önceden mevcut iyi huylu tümörlere sunulan kan desteğinin eksilmesi nadiren bildirilmiştir. Nadir vakalarda trombosit ve beyaz kan hücre sayısında azalma bildirilmiştir. Glukoz toleransında değişiklik tarif edilmiştir.

Doğal olarak mevcut, cinsiyet hormonlarının salgılanmasını etkileyen bir hormon olan gonadoliberin hormonunun etkisine benzer etki gösteren ELIGARD gibi bir ilaçla tedavi edilen veya bir ya da iki testisi alınmış erkeklerde kemik yoğunluğunda azalma bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli ELIGARD tedavisi yapılıyorken kemik dokusundaki azalmanın (osteoporoz) yakından izlenmesi gerekir. Osteoporoza bağlı olarak kırık riski artmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması