6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroidantiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında

• Akut gastrointestinal ülserler

• Kanama diyatezi (hemofili veya diğer hemorajik bozukluklar)

• Şiddetli böbrek yetmezliği

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Şiddetli kardiyak yetmezlik

• 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım

• Gebeliğin son trimesteri (bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ECOPİRİN aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

• Analjeziklere/antiinflamatuvar ajanlara/antiromatizmallere karşı aşırı duyarlıkdurumunda ve diğer aleıj ilerin varlığında.

• Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsüya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında.

• Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda (Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğer etkileşim türleri kısmına bakınız).

• Renal fonksiyonun ya da kardiyovasküler dolaşımın bozulmuş olduğu hastalarda (örn,renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim deplesyonu, majör cerrahi,

sepsis ya da majör hemorajik olaylar); keza asetil şali silik asit, böbrek yetmezliği ve akut renal yetmezlik riskini daha da artırabilir.

Şiddetli glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemolizi veya hemolitik anemiyi indükleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörleryüksek doz, ateş ve akut enfeksiyonlardır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu varlığında.

İbuprofen, asetilsalisilik asidin platelet agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisini etkiler. Asetilsalisilik asit kullanıp, ağrı için de ibuprofen alan hastalar doktorlarınadanışmak dır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri).

Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, samannezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Aynı durumdiğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi)sergileyen hastalar için de geçerlidir.

Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibiküçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yolaçabilir.

Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atıhmım azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.

Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viralhastalıklarda, özellikle de influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çokseyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski sözkonusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir;bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklardagözlenen sürekli kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda doktortavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkların tedavisi için uzun süreli ECOPİRİN tedavisine başlamadan önce her bir hasta için bireysel yarar riskdeğerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş hipertansiyon hastalan dikkatlice izlenmelidir.

Bu tıbbi ürün her 100 mg ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Yardımcı madde olarak içerdiği sunset yellow(günbatımı sarısı) aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar:

15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın hemotolojiktoksisitesindeartış(genelolarakantiinflamatuvarilaçlar

metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler; bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).

Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın hematolojiktoksi sitesindeartış(genelolarakantiinflamatuvarilaçlar

metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

İbuprofen:

İbuprofenin eşzamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalardaibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi) : Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskiniarttırabilir.

Diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte salisilat kullanımı:

Sineıjistik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riski artabilir.

Selektif Serotonin Re-uptake İnhibitörleri (SSRİ):

Sineıjik etkiye bağlı olarak ülser ve üst gastrointestinal kanama riskini artırabilir.

Digoksin:

Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir. Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemiketkiyi artırabilir.

Diüretiklerin asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler fıltrasyonda azalma olur.

Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:

Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonrasalisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artışolabilir.

Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) asetil şali silik asit ile kombinasyonu: Vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler fıltrasyonda azalma olur.Ayrıca, antihipertansif etki azalır.

Valproik asit:

Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.

Alkol:

Asetil şali silik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

Karbonik anhidraz enzimleri:

Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Sülfınpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler: Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).

ECOPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

• İbritumomab, omacetaksin, tositumomab

Aşağıdaki ilaçlar, ECOPİRİN ’in etkisini artırabilir:

• Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik),multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E,amonyum klorür, tipranavir, treprostinil

ECOPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

• Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat

Aşağıdaki ilaçlar, ECOPİRİN ’in etkisini azaltabilir:

• Ketorolak (nazal/sistemik)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi, gebeliğin son trimesteri için D; birinci ve ikinci trimesteri için C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düşük doz asetilşalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Asetil şali silik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünen ya da gebeliğin ilk ve ikinci trimesterindekikadınlar tarafından asetil şali silik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa, doz mümkün olduğuncadüşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandinsentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğinidüşündürür. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır (Eldeki verilerasetilsalisilik asit alımı ile düşük riskini arttığına dair ilişkiyi destekler nitelikte değildir).Asetilsalisilik asit için malformasyona yönelik epidemiyolojik çalışma verileri tutarlıolmamakla birlikte, artan gastroşizis (karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması)riski göz ardı edilmemelidir. 14.800 anne ve çocuğunda yapılan prospektif çalışmalarda erkengebelikte (1. ve 4. aylar) kullanımının malformasyon oranında artış ile ilişkisi bulunmamıştır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

-Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu Anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi antiagregan etkiye neden olabilir. -Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de geç ya da uzun doğuma neden olabilir.Sonuç olarak gebeliğin üçüncü trimesterinde asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Salisilatlar ve metabolitleri düşük miktarlarda anne sütüne geçer.

Bugüne kadar hiçbir yeni doğanda nadir kullanımları takiben advers etki görülmediğinden, süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya dayüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojenik etkileri olduğu bulunmuştur. Prenatal maruziyet sonucunda, implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler veöğrenme kapasitesinde bozukluklar bildirilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek/Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla eş zamanlı tedavi görenhastalarda serebral kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz ve hemolitik anemi bildirilmiştir.

Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yollan, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde aşırı duyarlılık reaksiyonlan. Semptomlar arasında hipotansiyon,dispne atakları, rinit, geniz tıkanması, anafılaktik şok ve anjiyonörotik ödem bulunabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hipoglisemi.

Düşük dozlarda asetil şali silik asit ürik asit atıhmım azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağnsı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan: Çok seyrek vakalarda perforasyona yol açabilecek yaygın olmayan gastrointestinal ülserler, gastrointestinal kanama (uzun süreli ECOPİRİN 150 mg kullanımı,gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine nedenolabilir), gastrointestinal enflamasyon.

Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Yüksek karaciğer değerleri.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları (eritema eksudativum multiformeye kadar varan çok seyrek vakalar).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr: e- posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Salisilat toksisitesi (2 gün süreyle >100 mg/kg/günlük doz toksisite oluşturabilir) kronik, terapötik olarak kazanılmış intoksikasyondan ve çocukların ilacı kazara yutması ya darastlantısal intoksikasyonlar da dahil olmak üzere potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecekakut intoksikasyonlardan (doz aşımı) kaynaklanabilir.

Belirti ve semptomların özgül olmaması nedeniyle kronik salisilat zehirlenmesi sinsi seyredebilir. Hafif kronik salisilat toksisitesi ya da salisilizm genel olarak yalnızca yüksekdozların tekrarlayan kullanımlarından sonra oluşur. Semptomları; baş dönmesi, vertigo, kulakçınlaması, sağırlık, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve konfüzyondur; bunlar dozundüşürülmesiyle kontrol edilebilir. Kulak çınlaması, 150 ila 300 mikrogram/ml düzeyindekiplazma konsantrasyonlarında oluşabilir. Daha ciddi advers olaylar 300 mikrogram/ml’ninüzerindeki konsantrasyonlarda gözlenir.

Akut intoksikasyonun temel özelliği asit-baz dengesinde yaşa ve intoksikasyonun şiddetine göre değişebilecek şiddetli bozulmadır. Çocuklardaki en yaygın görünüm metabolik asidozdur.Zehirlenmenin şiddeti tek başına plazma konsantrasyonlarından kestirilemez. Asetilsalisilikasidin emilimi gastrik boşalmanın azalmasına, midede konkresyon oluşumuna bağlı olarak yada enterik preparatların alımı sonucu gecikebilir. Asetilsalisilik asit intoksikasyonununyönetimi, durumun düzeyi, evresi ve klinik semptomları göz önünde bulundurularak vestandart zehirlenme yönetimi tekniklerine uygun olarak belirlenir. Öncelikli olarak yapılmasıgerekenler ilacın atıhmının hızlandırılması ile elektrolit ve asit- baz metabolizmasınındüzeltilmesi olmalıdır.

Salisilat zehirlenmesinin karmaşık patofızyolojik etkilerine bağlı olarak belirti ve semptomlar/tetkiklere ilişkin bulgular aşağıdakileri kapsayabilir:

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trombosit agregasyon inhibitörü (Heparin hariç) ATC kodu: B01AC06

Etki mekanizması

Asetil şali silik asit, trombositlerde tromboksan A2 sentezini engelleyerek trombosit agregasyonunu inhibe eder. Etki mekanizması, siklooksijenaz-1 ve 2 (COX-l ve 2) geridöndürülemez şekilde inhibisyonuna dayanır. Trombositlerin bu enzimi yeniden sentezlemesimümkün olmadığından, bu inhibe edici etki özellikle trombositlerde belirgindir. Asetil şali silikasidin, trombositler üzerinde ayrıca diğer inhibe edici etkileri olduğu düşünülmektedir. Bunedenle, çeşitli vasküler endikasyonlarda kullanılır.

Asetil şali silik asit, analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar özellikleri ile asi dik, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar grubuna aittir. Daha yüksek oral dozlar, ağrıyı dindirmek vesoğuk algınlıkları veya grip gibi hafif ateşli durumlarda, ateşin düşürülmesi ve eklem ve kasağrılarının dindirilmesi ve akut veya romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit gibikronik inflamatuvar bozukluklarda kullanılır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asetil şali silik asit oral uygulama sonrası, gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. Hızlı salimli dozaj formlarının alımından sonra maksimum plazma düzeylerine, asetil şali silikasit için 10-20 dakika ve salisilik asit için 0,3 - 2 saat sonra ulaşılır. ECOPİRİN enterik kaplıtabletlerin aside karşı dirençli lak kaplaması nedeniyle, etkin madde mide yerine bağırsağınalkalin ortamında salıverilir. Bu nedenle, enterik kaplı tabletlerin absorpsiyonu düz tabletlerekıyasla, uygulamadan sonra 3-6 saat gecikir.

Dağılım:

Asetilsalisilik asit ve salisilik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve hızla vücuda dağılır.

Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasenta bariyerini geçer.

Biyotransformasvon:

Asetilsalisilik asit, absorpsiyon sırasında ve sonrasında, ana etkin metaboliti olan salisilik aside dönüşür.

Salisilik asit, ağırlıklı olarak hepatik metabolizma tarafından elimine edilir. Metabolitleri, salisilurik asit, salisilfenil glukuronid, salisilasetil glukuronid, gentisik asit ve gentisurik asittir.

Eliminasvon:

Salisilik asidin metabolizması karaciğer enzimi kapasitesi ile sınırlı olduğundan eliminasyon kinetiği doza bağlıdır. Eliminasyon yarı ömrü, bu nedenle, düşük dozlar sonrasında 2-3 saatarasında değişir ve yüksek dozlar sonrasında yaklaşık 15 saate çıkar. Salisilik asit vemetabolitleri, esas olarak böbrek yoluyla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Asetil şali silik asit kinetiği ilk geçiş sürecini takip eder. Bu sebeple, terapotik dozlarda farmakokinetiği doğrusaldır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetil şali silik asidin klinik öncesi güvenlilik profili iyi belgelenmiştir.

Hayvan çalışmalarında salisilatların, yüksek dozlarda böbrek hasarı dışında, başka bir organik hasara neden olmadığı gösterilmiştir.

Asetil şali silik asit, mutajenik potansiyeline bağlı olarak, in vitro ve in vivo olarak mutajenisite yönünden ayrıntılı şekilde incelenmiştir. Genel bulgular, mutajenik etkiye ilişkin herhangi birkanıt ortaya çıkarmamıştır. Aynı durum karsinojenisite çalışmaları açısından da geçerlidir.

Salisilatlar, hayvan çalışmalarındaki birkaç hayvan numunesinde, teratojenik etkiler göstermiştir. Doğum öncesi maruz kalma sonrasında, implantasyon bozuklukları,embriyotoksik ve fetotoksik etkiler ve yavrularda öğrenme yeteneği bozukluğu tanımlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz (112)

Nişasta

Ac-Di-sol (kroskarmelloz sodyum)

Hidroksipropil metil selüloz Trietil SitratTalk 8070Talk**

Sunset Yellow Deiyonize Su*

Eudragit-L30D Solids

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda..

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.