6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

DOXİTAX TEC bölüm 6.6.’da belirtilen tıbbi ürünler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DOXİTAX TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır.

DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması:

İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:

DOXİTAX TEC 40 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX TEC infüzyon

o

çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1’den fazla DOXİTAX TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOXİTAX TEC’den gereken miktar aseptik olarak çekilir.

DOXİTAX TEC 40 mg/flakon’da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml’dir.

Gerekli hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti 250 ml’lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel’den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

o

DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

o

İnfüzyon çözeltisi 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.