6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sitrik asit anhidrusEtanol anhidrus

6.2. Geçimsizlikler

DOXEL READY, bölüm 6.6.’da belirtilen tıbbi ürünler dışında tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 18 aydır.

Açılmış flakon

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

İnfuzyon poşetine alındığında

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Önerildiği şekilde infuzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyonsüresi dahil).

Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanmış infüzyon çözeltisinin fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesinin PVC içermeyen infüzyon poşetleri içinde 2-8 °C’de buzdolabında 48saat olduğu gösterilmiştir.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemenatılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün kullanımı için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Koruyucu blister içinde bir adet dosetaksel içeren lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı renksiz cam flakon ihtiva eden karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DOXEL READY antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi DOXEL READY çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir.İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL READY konsantre ve infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXEL READY konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza iletemas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması

Bu tek flakonluk formülasyonu (DOXEL READY 20 mg/1 ml İnfüzyon için konsantre çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetakselpreparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

DOXEL READY 20 mg/1 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti kullandmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasında gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ilekarıştırılmaya hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXEL konsantre çözelti çekilir.

DOXEL READY 20mg/l mL İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon’da dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml’dir.

Gerekli miktardaki konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile; %5 Glukoz çözeltisi veya %0.9 Sodyum Klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

190 mg dosetakselden daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXEL READY infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda

sıcaklığında (25 C’nin altında) 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25°C’nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyonsüresi dahil).

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOXEL READY infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün ya da atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.