6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sitrik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6,’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile dışındakilerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Ön karışım çözeltisi : Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi 2°C ve 8°C arasmda buzdolabında veya 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal stabilitesi 8 saattir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Seyreltilmesi gereklidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Koruyucu blister seperatör içinde tek dozluk bir adet dosetaksel içeren lastik tıpalı, flip-off aluminyum başlıklı renksiz cam flakon, ayrıca tek dozluk bir adet çözücü içeren lastik tıpalı, flip-off aluminyum başlıklı renksiz cam flakon ihtiva eden, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte bulunur.

6.6.   Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DOXEL antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi Doxel çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXEL konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. Doxel konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için hazırlanması

a) DO\EL ön karışım çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) hazırlanması

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda Doxel enjeksiyonluk konsantre flakonu ile seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.

Seyreltici flakonu muhtevasının tamamı flakon kısmen yan yatırılarak aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve Doxel enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır.

Her ön karışım çözeltisi flakonu konsantre ile seyrelticinin tamamen karışmasını sağlamak amacıyla yaklaşık 45 saniye elle döndürülerek karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

Doxel ön karışım çözeltisi 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5 dakikadan sonra bile köpük oluşabilir).

Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2 °C - 8 °C ve 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

b) İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta için gerekli doz esas alınarak, 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışım flakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 mİ dosetaksel ön karışım çözeltisi gerekli olacaktır.

190 mg dosetakselden daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

Gerekli miktarda Doxel ön karışım çözeltisi 250 ml’lik %0.9 Sodyum klorür çözeltisi veya %5 Glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

Bütün parenteral mamullerde olduğu gibi, Doxel ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25 °C’nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.