4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIOVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

DIOVAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa DIOVAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibiyan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizisonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de DIOVAN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırtağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağrısı, farenjit,burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yoluenfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması

2316 hastanin Diovan ile tedavi edildigi plasebo kontrollü klinik çalismalarda, genelde ilacin advers etki insidansi plaseboya yakin bulunmustur. 10 plasebo kontrollü çalismada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca degisik dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler asagidadir. 2316 hastadan 1281’i 80 mg, 660’si 160 mg valsartan almistir. Advers etkilerin insidansi tedavinin dozuyla veya süresiyle baglantili olmadigindan, bütün valsartan dozlarinda karsilasilan advers etkiler bir araya getirilmistir. Bunlarin insidansi ile, hastalarin cinsiyeti, yasi veya irki arasinda da baglanti görülmemistir. Diovan ile tedavide, ilaca bagli olup olmadigi göz önünde bulundurulmaksizin % 1 veya daha sik görülen advers etkiler: sersemlik, viral enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, ishal, yorgunluk, rinit, sinüzit, sirt agrisi, karin agrisi, bulanti, farenjit, eklem agrilari. % 1’den daha az görülen diger istenmeyen etkiler: ödem, asteni, uykusuzluk, döküntü, azalmis libido, vertigo. Bu etkilerin valsartan tedavisi ile nedensel iliskisi olup olmadigi bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjioödem, döküntü, kasinti ve serum hastaligi ve vaskülit dahil diger asiri duyarlik/alerjik reaksiyonlari göstermistir. Çok nadir olarak böbrek fonksiyon bozuklugu vakasi bildirilmistir. Valsartan kalp yetmezligi çalismasinin (Val-HeFT) ilk 4 ayi dahil, çift-kör olarak gerçeklestirilen, kisa süreli kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullanan hastalardaki sikligi, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansi %1'in üzerinde bulunan, ilaçla baglantili su advers olaylar görülmüstür: bas dönmesi (vertigo disinda), hipotansiyon, postüral bas dönmesi, postüral hipotansiyon, yorgunluk, ishal, bas agrisi, bulanti, böbrek bozuklugu, hiperkalemi ve vertigo. Bu çalismalara katilan bütün hastalar, çogu zaman, aralarinda diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayida ilacin yer aldigi, standart kalp yetmezligi tedavisi uygulamakta olan vakalardi. Val-HeFT çalismasinin uzun dönemdeki verileri, kisa süreli tedaviler sirasinda ortaya çikmamis herhangi bir önemli advers olayin söz konusu olmadigini göstermistir. Laboratuvar bulgulari Ender bazi vakalarda valsartan kullanimina hemoglobin ve hematokrit azalmasi eslik edebilir. Kontrollü klinik çalismalarda, Diovan kullanan hastalarin %0.8 ve 0.4 kadarinda sirasiyla hematokrit ve hemoglobinde anlamli azalmalar (>% 20) görülmüstür. Buna karsilik plasebo grubundaki hastalarin %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin düzeyi azalmistir. Valsartan kullanan hastalarin %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarin ise %1.6’sinda nötropeni görülmüstür. Kontrollü klinik çalismalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamli artislar görülen hasta oranlari, valsartan verilen hastalarda sirasiyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sirasiyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmustur. Valsartan kullanan hastalarda karaciger fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman yükseldigi bildirilmistir. Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarinda, hiçbir laboratuvar parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur. Kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri, Diovan kullananlarin % 3.9 ve plasebo verilenlerin % 0.9'unda % 50'den fazla artmistir. Yine bu hastalarin sirasiyla %10.1 ve % 5.1'inde, serum potasyum düzeylerinin % 20'den fazla arttigi görülmüstür. Kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullananlarin %16.8 ve plasebo kullananlarin % 6.3'ünde, kan üre azotunun (BUN) %50'den fazla yükseldigi gözlemlenmistir.