2.DIANE-35 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANE-35'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DIANE 35 kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiyeedebilir:

Eğer;

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,
• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğerbir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),
• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıyaneden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya öncedenolduysa),
• Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya dahaönceden geçirdiyseniz),
• Atardamarlarda kan pıhüsı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum,aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

Kan damarlannızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

Çok yüksek tansiyon

Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid))

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmişyatkınlığınız varsa (öm. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği,protein C eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlan(antikardiyolipin antikorlan, lupus antikoagülanı))
• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa)
• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğertestlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse
• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,
• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

DIANE 35 erkeklerde kullanılmaz.

DIANE-35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken DIANE 35 kullanımının faydalannı ve risklerini anlamanız önemlidir. DIANE 35 çoğu sağlıklı kadın içinuygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

DIANE 35 kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANE 35’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalannızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektirve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller deyapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar sözkonusuyla yapılır.

• Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE 35 reçetesi gerektiğinde düzenli kontrolleryaptırmanızı isteyecektir.
• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmayagitmelisiniz.
• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlannızı ve memelerinizi kontrolediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirdedoktorunuzu söyleyiniz.
• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE 35kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesigerekir. Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce DIANE 35 kullanımını bırakmanızgerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE 35’iyeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
• DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için DIANE 35'yegüveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (öm. kondom) kullanmayıunutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı albnda ve “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

DIANE 35 aynı zamanda doğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tümhususlan dikkate alması gerekir.

Kan pıhtılan (Tromboz)

DIANE 35 kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE 35 kullanıyor olmanız kan pıhüsı gelişme riskini DIANE 35 veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlarakıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir veolgulann %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdakibir damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhü gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artınr. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin enyüksek olduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebeliksırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

• DIANE 35 kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• DIANE 35 kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda biryıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı.

35 yaşından büyükseniz, DIANE 35 gibi bir doğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhüsıolduysa;
• Aşırı kiloluysanız;
• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızıuzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan birhastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalınbarsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden, DIANE 35 kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veyahareketsiz kalmanızdan haftalar önce DIANE 35 kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden DIANE 35 kullanmaya başlayabileceğinizide söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olmasıinmeye neden olabilir.

Kombine hap kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, DIANE 35 gibi bir hormonal doğum kontrolhapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir
• Aşırı kiloluysanız;
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);
• Migreniniz varsa;
• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağnları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)gibi birtakım nadir übbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:

• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren,şiddetli baş ağnsı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyulannda ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veyauyuşma;
• Kann bölgesinde şiddetli ağn;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar sonra DIANE 35 kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmaksınız.

Şiddetli depresyon, şiddetli aleıjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddikaraciğer (belirti ve işaretler “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır.)sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmaksınız.

DIANE 35 ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azalüyor olmakla birlikte, DIANE 35 gibi düşük doz östrojen-progesteroniçeren doğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermediği tam olarakbilinmemektedir. Buna karşın, DIANE 35 kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafifderecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni DIANE 35'den ziyade cinselilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testiyaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, DIANE 35 ya da diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüdeartırmaktadır. Bu risk DIANE 35 kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonrayaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadirolduğundan, DIANE 35 kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla memekanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç DIANE 35 kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşma gelene kadar meme kanseriolma ihtimali yaklaşık 16'dır.
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE 35 veya doğum kontrol hapı kullanmış olan10.000 kadmınm35 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.
• Hiç DIANE 35 kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşma gelene kadar meme kanseriolma ihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE 35 veya doğum kontrol hapı kullanmamışolan 10.000 kadınının 45 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Ciddi derecede aşın kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

• DIANE 35 kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğerhastalıklan ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; DIANE 35uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağn veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sanlık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar: Aşağıdaki durumlann hem gebelik hem de bir KOK veya DIANE 35 gibiöstrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiğibildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde,DIANE 35’i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sanlık ve/veya kaşıntı (pruritus)

• Safra kesesi taşı
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan birhastalık)
• Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)
• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)
• Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK ya da DIANE 35 kullanımısırasında kötüleşme gösterdiği bildirilen her türlü diğer durum.
DIANE 35 bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı DIANE 35 kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir

deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. DIANE 35'yi yine de

kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz

gerekir.

• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa
• Migreniniz varsa/olduysa
• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız
• Aşırı kilolu (obez) iseniz
• Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa
• Diyabet hastasıysanız
• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riskiartırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise
• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. " DIANE35 ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları")

• Gebelik sırasında veya önceden doğum kontrol hapı ya da DIANE 35 kullanırkenkötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

  Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu ilacıkullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış isedoktorunuza belirtmeniz gerekir.

DIANE 35 ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. DIANE 35 kullanırken solaryuma girmeyin veyabronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının. Bunlann kullanımıciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır (normal doğumkontrol haplan da bu riski artırır).

Adet periyotlannda değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Drajeler doğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara verilendönemde gerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancakyaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır. Öncedendüzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya var olandüzensizlikler devam ettiği takdirde dokturunuza danışınız.

DIANE 35 kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIANE-35'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIANE-35'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DIANE 35, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE 35 kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE 35,kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

DIANE 35 kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur

DIANE-35'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANE 35, laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DIANE 35 kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize DIANE 35 kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Aynca,hormonal doğum kontrol haplarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlannızlabirlikte verilen kullanma talimatlannı da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE 35 kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki DIANE 35 düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteazinhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Griseofulvin (bir mantar ilacı)
• Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)
• Bazı yatıştırıcılar (barbitüratlar)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE 35 sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir durumgerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya dişhekiminiz sizi bilgilendirecektir.

DIANE 35 de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca DIANE 35 bazı kan tetkiklerinin sonuçlannı etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkik yaptırdığınızda DIANE 35 kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.