İstenmeyen etkiler

En yaygın yan etkiler (hastaların % 1-10 ’unda), baş ağrısı, abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik ve bulantı/kusmadır.

İstenmeyen etkiler, görülme sıklığı ve Sistem OrganSınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. ateş, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiponatremi

Bilinmiyor: Hipomagnezemi; şiddetli hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon

Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemleme, parestezi, somnolans Seyrek: Tat alma bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, bulantı/kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal kandidiyazisBilinmiyor: Mikroskopik kolit

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatit

Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek Artralji, miyalji

Çok seyrek: Kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Omeprazolün güvenliliği, 0 ila 16 yaşlarındaki asitle ilişkili hastalığı olan toplam 310 çocukta değerlendirilmiştir. 749 güne kadar şiddetli erozif özofajit için yapılan bir klinik araştırmadaomeprazolün idame tedavisini alan 46 çocuktan elde edilen uzun süreli güvenlilik verilerikısıtlıdır. Advers etki profili genel olarak kısa ve uzun süreli tedavideki yetişkinlerde olduğugibidir. Ergenlik ve gelişme döneminde omeprazol tedavisinin etkileri hakkında uzun süreliveriler bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)