İstenmeyen etkiler

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. COVERSYL PLUS ile tedavi edilen hastaların %6’sında hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l).

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek:

-Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

-Anemi (Bkz. bölüm 4.4), bazı özel durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) ADE inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan:

-Duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

-Parestezi, baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo Çok seyrek:

-Zihin karışıklığı Göz hastalıkları

Yaygın:

-Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

-Tinnitus Vasküler hastalıklar

Yaygın:

-Ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon (Bkz. bölüm 4.4.) Kalp hastalıkları

Çok seyrek:

-Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyon sonucu, bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü dahil aritmi (Bkz. bölüm 4.4)

Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın:

-ADE inhibitörü kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatrojenik etiyoloji düşünülmektedir. Dispne.

Yaygın olmayan:

-Bronkospazm Çok seyrek:

-Ezinofilik pnömoni, rinit Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın:

-Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, karın bölgesinde ağrı, tat almada bozukluk

Çok seyrek:

-pankreatit

Karaciğer/safra kesesi hastalıkları

Çok seyrek:

-Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. bölüm 4.4) Bilinmeyen:

-Karaciğer yetmezliği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır (Bkz. bölüm 4.4)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın:

-Kurdeşen, kaşıntı, makülopapüler döküntü Yaygın olmayan:

-Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza zarı, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem, ürtiker (bkz. Bölüm 4.4)

-Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları

-Purpura

Akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması Çok seyrek:

-Multiform eritem, toksik epidermik necroliz, Steven Johnson sendromu. Fotosensitivite reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4)

Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları

Yaygın:

-Kas krampları

Renal ve üriner hastalıklar

Yaygın olmayan:

-Renal yetmezlik Çok seyrek:

-Akut böbrek yetmezliği

Reprodüktif sistem ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan:

-İktidarsızlık

Genel hastalıklar ve kullanım koşulları

Yaygın:

-Asteni Yaygın olmayan:

-Terleme

İncelemeler:

-Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (Bkz. Bölüm 4.4.).

-Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri.

-Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme

-Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmezliği varlığında daha sık görülür.

-Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir. Seyrek: