4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONCERTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Burun ve yutağın (farenks) birarada iltihabı (nazofaranjit), üst solunum yolu enfeksiyonu, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni) Çok seyrek: Kansızlık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştahta azalma (yetişkinlerde)

Yaygın: İştahta azalma (çocuklarda), yeme bozukluğu (anoreksi)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk (yetişkinlerde)

Yaygın: Uykusuzluk (çocuklarda), kaygı (anksiyete), uykuya dalamama, depresif duygu durum, huzursuzluk, saldırganlık, sinirlilik, diş gıcırdatma, depresyon, kararsız durum, cinsel istekte azalma (libidoda azalma), panik kriz, gerginlik, zihin karışıklığı (konfüze durum), duygu durumda dalgalanmalar, anormal davranış, seğirmeler (tikler)

Yaygın olmayan: Öfke, intihar düşüncesi, aşırı uyanıklık, duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu, ağlamaklı olmak, aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren seğirmelerle (tiklerle) karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlığında (Tourette sendromu'nun) seğirmelerin (tiklerin) kötüleşmesi, huzursuzluk Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil), anormal düşünce, kayıtsızlık (apati), tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma Bilinmiyor: Düşünce bozuklukları, bağımlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, titreme, uyuşma (parestezi), gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı, uyku hali

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, uyuklama hali (sedasyon), aşırı hareketlilik

Çok seyrek: Eller, yüz ve vücudun diğer parçalarında ortaya çıkan fiske hareketleri ile

karakterize duruma benzer şekilde el, kol, yüz veya boyunda yazma şeklinde hareketlerin

eşlik etmesidir (koreoatetoid hareketler), nöroleptik malignant sendrom (nöroleptik ilaçların kullanımı ile ortaya çıkan hayatı tehdit edici bir durum)

Bilinmiyor: Beyin damarları ile ilgili bozukluklar (kan damarları iltihabı, beyin kanaması, beyin damarları ile ilgili olaylar dahil), grand mal (büyük nöbet) konvülziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık, gözün farklı mesafelere uyum göstermesi (akomodasyon) bozukluğu

Yaygın olmayan: Göz kuruluğu Seyrek: Görsel uyumda bozukluklar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kalp atışınızda değişiklikler (kalp atışında artış, kalp atışında düzensizlikler, kalp çarpımtısı)

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Çok seyrek: Kalp durması, kalp krizi

Bilinmiyor: Kalp atımına sebep olan nokta dışından çıkan bir uyarı ile kalbin kasılması (ekstrasistoller)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Yüksek tansiyon (hipertansiyon), ateş basması

Çok seyrek: Beyin damarlarının iltihaplanması ve/veya tıkanması (serebral arterit ve/veya tıkanma), bacaklarda ayaklarda üşüme (periferik soğukluk)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, ağız ve yutakta ağrı, nefes darlığı (dispne)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı (yetişkinlerde)

Yaygın: İshal, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, karının üst kısmında ağrı, kusma, hazımsızlık, sindirim bozukluğu, kabızlık, bulantı (çocuklarda)

Hepato - bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer ile ilgili koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Aşırı terleme, döküntü

Yaygın olmayan: Leke şeklinde döküntüler, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Çok seyrek: Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), dökülmeye sebep olan bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit), sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kaslarda gerginlik, kaslarda kasılma Çok seyrek: Kaslarda krampları

Böbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın olmayan: İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Ereksiyon zorluğu (erektil disfonksiyon) Seyrek: Erkekte meme büyümesi (Jinekomasti)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ateş (pireksi), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), bitkinlik, gergin hissetme, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama, kuvvetsizlik (asteni), susama Çok seyrek: Ani kalp ölümü

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda azalma, kan basıncında artış, kan basıncında değişiklikler, kalp atış hızında artış, karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış) Yaygın olmayan: Kalp ile ilgili üfürüm (kardiyak üfürüm)

Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir.

Yan etkilerin raporlanması

Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile tedavi arasıra başağrısı veya diyareye neden olabilir. Nadiren bulantı, karın üst kısmında ağrı, gaz, deri döküntüsü, kaşıntı ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bireysel olgu olarak ödem, ateş, depresyon başlangıcı ve bulanık görme rapor edilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.