5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.   Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: Hemostatik, kan pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X ATC-kodu: B02BD01 Etki mekanizması: COFACT koagülasyon faktörü konsantresidir. Dört koagülasyon faktörü içerir (faktör II, VII, IX ve X) ve bunlar insan kanının normal bileşenlerindendir ve pıhtılaşma sisteminde hepsinin ayrı bir görevi vardır. Bu pıhtılaşma faktörleri karaciğerde K vitamininin etkisi altında sentezlenir. Bu faktörlerin bulunmaması veya bir veya daha fazla faktörün düşük konsantrasyonda bulunması halinde klinik olarak pıhtılaşma bozukluklarına neden olabilir ve bu durumlar COFACT kullanarak tedavi edilebilir veya önlenebilir. 5.2.   Farmakokinetik özellikler COFACT intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. Aşağıdaki seviyeler COFACT içinde bulunan dört koagülasyon faktörünün yarı ömrüdür: Faktör II : 40 - 60 saat Faktör VII : 4 - 6 saat Faktör IX : 18 - 25 saat Faktör X : 30 - 60 saat Emilim: İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. Dağılım: In vivo iyileşme (faktör IX için belirtilmiş) seviyeleri literatürde %25-50 olarak açıklanmıştır. Eiminasyon: Eliminasyon esas olarak, pıhtılaşma sisteminin aktivitesi sırasında kullanım yoluyla gerçekleştir. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar: Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir. Uygulanan birim sayısı ile ayrı ayrı her bir faktörlerin kan seviyesindeki artışı arasındaki ilişki için "Pozoloji ve uygulama yöntemi"ne bakınız. 5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Sıçanlar üzerinde olası hipotansiyon etkisinin (olmadığı kanıtlanmış) ölçüldüğü çalışma dışında COFACT ile ilgili hayvanlar üzerinde herhangi bir deneysel çalışma yapılmamıştır. 4.9. TNBP ve Tween 80 ile deney hayvanları üzerinde toksikolojik çalışmalar yürütülmüştür. COFACT, her bir IU faktör IX başına en fazla 0.4 |g TNBP ve en fazla 4 |g Tween 80 içerir. COFACT önerilen dozda kullanıldığında, hastaya verilen TNBP ve Tween 80 miktarları, hayvan deneylerinde zararlı olduğu kanıtlanan seviyelerin oldukça altında kalır.