5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hemostatik, kan pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X ATC-kodu: B02BD01

Etki mekanizması:

COFACT koagülasyon faktörü konsantresidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

COFACT intravenöz uygulama için hazırlanmıştır.

Aşağıdaki seviyeler COFACT içinde bulunan dört koagülasyon faktörünün yarı ömrüdür:

Faktör II : 40 - 60 saat

Faktör VII : 4 - 6 saat

Faktör IX : 18 - 25 saat

Faktör X : 30 - 60 saat

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. Dağılım:

In vivo iyileşme (faktör IX için belirtilmiş) seviyeleri literatürde %25-50 olarak açıklanmıştır. Eiminasyon:

Eliminasyon esas olarak, pıhtılaşma sisteminin aktivitesi sırasında kullanım yoluyla gerçekleştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar: Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar üzerinde olası hipotansiyon etkisinin (olmadığı kanıtlanmış) ölçüldüğü çalışma dışında COFACT ile ilgili hayvanlar üzerinde herhangi bir deneysel çalışma yapılmamıştır.

4.9.

TNBP ve Tween 80 ile deney hayvanları üzerinde toksikolojik çalışmalar yürütülmüştür. COFACT, her bir IU faktör IX başına en fazla 0.4 |g TNBP ve en fazla 4 |g Tween 80 içerir. COFACT önerilen dozda kullanıldığında, hastaya verilen TNBP ve Tween 80 miktarları, hayvan deneylerinde zararlı olduğu kanıtlanan seviyelerin oldukça altında kalır.