İstenmeyen etkiler

Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: İlacın sebep olduğu aseptik menenjit gelişebilir.

Bilinmiyor: Dirençli bakteri veya mantarlarla süperenfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, eozinofili veya miyelosüpresyona bağlı olarak meydana gelen granülositopeni şeklinde hematolojik bozukluklar, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni,eritrosit sayısında azalma gibi bozukluklar gözlenmiştir. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın: Aleıjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

Ancak hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.

Çok seyrek: 6-amino-penisillanik asit grubuna olan duyarlılıktan dolayı meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. (İlaç ateşi, eklem ağrısı, bronkospazm, çarpıntı, dispne,eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi, alerjikvaskülit, akut nefrit, Stevens-Johnson Sendromu gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları, LyellSendromu ve hayatı tehdit edebilecek hipotansiyon gibi) Nadir vakalarda hayatı tehdit edicianafılaktik şok ortaya çıkabilir. Oral uygulamadan sonra intravenöz ve intramusküleruygulamaya göre daha az sıklıkla ortaya çıkar (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun acil önlemlergerekebilir. İlacın kullanımı durdurulmalıdır.

Bilinmiyor: Spiroket enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi semptomların kötüleşmesiyle karakterize Herxheimer reaksiyonu gözlenebilir(Bkz. Bölüm 4.4).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı, epigastrium bölgesinde dolgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı, şişkinlik, yumuşak dışkı, diyare ve bazen hemorajik. Bu yan etkiler genellikle ortaşiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.

Çok seyrek: Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diyare görülen hastalarda, genellikle Clostridium dıffıcıle’x\\x\ neden olduğu psödomembranöz enterokolitolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinalinflamatuvar durum, hayatı tehdit edici olabilir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4), dişlerin rengindehafif bir solukluk gözlenebilir.

Bilinmiyor: Ağızda geçici kuruluk ve tat alma bozukluğu.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere (glossit, stomatit) müköz zarlarda enflamasyon ortaya çıkabilir.

Seyrek: Siyah tüylü dil gelişebilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit gelişebilir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)