Uyarılar

Genel

CLAST status astmatikus dahil akut astım ataklarında bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.

Hastalara uygun kurtarıcı ilacı hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında CLAST tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astımalevlenmeleri yaşayan hastalar kurtarıcı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır.

İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak montelukast inhale veya oral kortikosteroidlerin yerine aniden başlanmamalıdır.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar CLAST kullanırken aspirin veya non-steroid antiinflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. Aspirine duyarlılığı bilinen astımlıhastalarda, montelukastın solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkili olduğu görülse de,aspirine duyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarabronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir.

Nöropsikiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgandavranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar,uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihargirişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilenpazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı birilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde CLAST tedavisine devametmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofılik durumlar

Nadir durumlarda, CLAST tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid ile tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinik vaskülitbulgularıyla kendini gösteren sistemik eozinofıli tablosuyla başvurabilirler. Bu olaylar herzaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ileilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalarındaki eozinofıli, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğersemptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu alttayatan olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.).

Yardımcı madde:

Aspartam: CLAST fenilalanin için bir kaynak içermektedir. 1 adet 4 mg çiğneme tabletinde 2.704 mg’a eşdeğer fenilalanin bulunur. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum: CLAST her bir tablette 6.08 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Sodyum miktarı 23 mg (lmmol)’den az olması nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etkibeklenmemektedir.

Mannitol: CLAST her bir tablette 139.312 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.