Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

Yetişkinler:

Doz titrasyonu

Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

1. hafta (gün 1-7):

Hasta 7 gün boyunca, günde bir basışa eşit olan 0.5 ml çözelti (5 mg) almalıdır.

2. hafta (gün 8-14):

Hasta 7 gün boyunca, günde, iki basışa eşit olan 1.0 ml çözelti (10 mg) almalıdır.

3. hafta (gün 15-21):

Hasta 7 gün boyunca günde, üç basışa eşit olan 1.5 ml çözelti (15 mg) almalıdır.

4. haftadan itibaren:

Hasta günde dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti (20 mg) almalıdır. İdame dozu:

Önerilen idame dozu günde 20 mg’dır .
Uygulama şekli:

CİSSOR günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Yemeklerle veya ayrı olarak alınabilir. Çözelti şişeden veya pompadan direkt olarak ağıza dökülmemeli ve pompalanmamalıdır. Çözelti, pompa kullanılarak, bir kaşığa veya bir bardak suya konularak dozlanmalıdır.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bkz. 6.6.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği : Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg (iki basışa eşit olan 1 ml çözelti) olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg (iki basışa eşit olan 1 ml çözelti) olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği : Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİSSOR kullanılması önerilmez.

Pediyatrik popülasyon : Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşın doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacın 140 mg’ın altında veya bilinmeyen dozda alındığı aşın doz vakaları, santral sinir sistemi (konfiüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.

En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomlan yaşamıştır.

Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standard klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrann asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır. Genel santral sinir sistemi aşırı uyanlmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.