1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Cerezyme 400 U Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti için Toz İçeren Flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir Cerezyme flakonu 400 U imigluscraz içermektedir.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra, çözelti her mTde 40 U (400 U/10 mİ) imigluseraz içerir.

Enzim birimi (U); 37°C’de, dakikada 1 mikromol para-nitrofenil (3-D-glikopiranosid (pNP-Glc) sentetik substratmın hidrolizini katalize eden enzim miktarı olarak tanımlanmaktadır.

**İmigluseraz insan asid B-glukosidaz’m modifiye formu olup, rekombınant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücre kültüründe makrofajlan hedeflemek için mannoz modifikasyonu ile üretilmiştir.

Sodyum sitrat

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ve %0.9’luk sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile uygulanır. (Bakınız Bölüm 6.6. Beşeri tıbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Rekonstitüsyon sonrasında çözelti 1.24 mmol sodyum (400 U/10 mL) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.