1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Cerezyme 200 U İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir Cerezyme flakonu 200 U imigluseraz içermektedir.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra, çözelti her mİ’de 40 U (200 U/5 mİ) imigluseraz içerir.

Enzim birimi (U); 37°C’de, dakikada 1 mikromol para-nitrofenil p-D-glikopiranosid (pNP-Glc) sentetik substratının hidrolizini katalize eden enzim miktarı olarak tanımlanmaktadır.

**İmigluseraz insan asid fi-glukosidaz’ın modifıye formu olup, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücre kültüründe makrofajlan hedeflemek için mannoz modifikasyonu ile üretilmiştir.

Sodyum sitrat

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ve %0.9Tuk sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile uygulanır. (Bakınız Bölüm 6.6. Beşeri tıbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Rekonstitüsyon sonrasmda çözelti 0.62 mmol sodyum (200 U/5 mL) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.