SEROL 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 60 ml Ruhsat Bilgileri

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbulTelefon: 0212 482 00 00Faks: 0212 482 00 86

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Bu bilgiler 12 sağlıklı gönüllü genç erkekte elde edilen ortalama değerlerdir. Farmakokinetik bilgiler kapsül uygulamasından elde edilmiştir; ancak oral solüsyon, kapsül,tablet ve süspansiyon formüllerinin aç karnına alındığında biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Dağılım

Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 36’dır ve 2 mcg/ml - 20 mcg/ml arasında konsantrasyondan bağımsızdır. Ortalama plazma yarı ömrü normal kişilerde 1,3 saattir.

250 mg ve 500 mg tek sefprozil dozu alan hastalarda deri blister sıvısındaki sefprozilin pik konsantrasyonları sırasıyla 3 ve 5,8 mcg/ml dir. Deri blister sıvısında yarılanma süresi (2,3saat) plazmada gözlenenden daha uzundur.

Kronik otitis mediası olan hastalara 15 veya 20 mg/kg tek doz uygulamadan sonra, orta kulak sıvısındaki sefprozilin konsantrasyonlan 0,06 ila 8,7 mcg/ml arasındadır. Orta kulaksıvısındaki sefprozil konsantrasyonları sefprozilin uygulanmasından 6 saat sonra otitis mediaile ilişkili en yaygın bakteriler için MIC değerinin üzerinde kalmıştır.

Serol ile ilgili diğer bilgiler