İstenmeyen etkiler

Amlodipin ile kombine olarak valsartan/hidroklorotiyazid alan hastaların katıldığı kontrollü klinik çalışmalarda görülen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofarenjit

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, influenza, farenjit, viral gastroenterit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans, senkop, dikkat bozukluğu, postüral baş dönmesi, letarji, sinüs baş ağrısı, tremor

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo, tinnitus, orta kulak enfeksiyonu

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, öksürük, faringolaringeal ağrı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Dispepsi, bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Diyare, abdominal ağrı, kusma, ağız kuruluğu, gastrit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pirürit, hiperhidroz, gece terlemeleri, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmları, sırt ağrısı, artralji

Yaygın olmayan: Kol-bacak ağrısı, artralji, kas-iskelet ağrısı, kas zayıflığı, kas-iskelet zayıflığı, eklem şişmesi, boyun ağrısı, osteoartrit, ligament zedelenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, yorgunluk

Yaygın olmayan: Asteni, kardiyak olmayan göğüs ağrısı, kırıklık

Amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar:

Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:

En yaygın gözlemlenen advers olay kusma olmuştur.

Daha seyrek gözlemlenen advers olaylar; alopesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme olmuştur.

Diğer advers olaylar olarak angina pektoris, kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü ve kaşıntı gelişebilir.

İskemik olmayan bir etiyolojiye sahip NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipin ile uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğinin kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

Valsartan:

Klinik çalışmalarda hipertansiyon endikasyonunda valsartan monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:

Viral enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, rinit, nötropeni, uykusuzluk.

Diğer advers olaylar olarak, özellikle böbrek yetmezliği ya da diüretikler ile tedavi edilen hastalarda değişmiş böbrek fonksiyonu, anjiyoödem ve aşırı duyarlık (vaskülit, serum hastalığı) gelişebilir.

Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 3.9’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0.9’unda kreatininde % 50’nin üzerinde artışlar gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarında valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin ikiye katlandığı gözlenmiştir.

Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 10’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 5.1’inde, serum potasyumunda % 20’den fazla artışlar gözlenmiştir.

Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 16.6’sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6.3’ünde, BUN’da % 50’den fazla artışlar gözlenmiştir.

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Yaygın: Ürtiker ve deri döküntülerinin diğer formları, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, postüral hipotansiyon, impotens.

Seyrek: Fotosensitizasyon, karında sıkıntı hissi, kabızlık, intrahepatik kolestaz veya sarılık, kalpte aritmiler, baş ağrısı, uyku bozuklukları, depresyon, bazen purpura ile birlikte olmak üzere trombositopeni.