Uyarılar

Enjeksiyonluk karboplatin yalnızca kanser kemoterapi ilaçları konusunda deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. Kan sayımları ile böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri düzenliolarak yapılmalı; kemik iliğinin anormal depresyonu ya da anormal böbrek veya karaciğerfonksiyonu görülürse ilaç bırakılmalıdır.

Hematolojik toksisite:

Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni doza bağımlı ve doz sınırlayıcıdır. Enjeksiyonluk

karboplatin ile tedavi sırasında, periferik kan sayımları sıklıkla ve toksisite durumunda

ise iyileşme sağlanana kadar izlenmelidir. En düşük nokta, tek başına karboplatin

enjeksiyonu verilen hastalarda ortalama 21. günde, karboplatin enjeksiyonunu diğer

kemoterapötik ajanlar ile birlikte alan hastalarda ise 15. günde görülür. Genelde,

enjeksiyonluk karboplatinin tek aralıklı dozları lökosit, nötrofil ve trombosit sayımları

normale dönene kadar tekrarlanmamalıdır. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin

küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofil sayımı en az 2.000 hücre/mm³ ve

-2

trombosit sayımı en az 1 00.000 hücre/mm oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.

Anemi yaygın ve kümülatif şekilde görülerek, çok nadir olarak transfüzyon gerektirir.

Miyelosüpresyonun ş iddeti, önceden tedavi görmüş (özellikle sisplatin ile) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artar. Bu hasta gruplarında, ilk enjeksiyonlukkarboplatin dozları uygun şekilde azaltılmalı (bkz. bölüm 4.2.) ve etkileri kürler arasındakan sayımları tekrarlanarak dikkatlice izlenmelidir. Enjeksiyonluk karboplatinin diğermiyelosüpresif tedavi şekilleri ile kombinasyon tedavisi, artırıcı etkileri en aza indirmeküzere dozajlar ve zamanlama bakımından çok dikkatli biçimde planlanmalıdır.

Alerjik reaksiyonlar:

Diğer platin bazlı ilaçlarla olduğu gibi, en çokperfüzyon sırasında görülen alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarak, perfüzyonu kesilmesini ve uygun bir semptomatik tedavi uygulanmasınıgerektirebilir. Tüm platin bileşikleri ile bazen ölümcül olan çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir(bkz. bölüm 4.3. ve bölüm 4.8.).

Renal toksisite:

Karboplatinin hematopoietik sistem üzerindeki etkileri böbrek fonksiyonu normal olanlara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha belirgin ve daha uzun sürelidir. Bu riskligrupta karboplatin tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2.Pozoloji ve uygulama şekli).

Nörolojik toksisite:

Periferik nörolojik toksisite, parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalmayla sınırlı olacak şekilde genellikle yaygın ve hafif olmakla birlikte, sıklığı 65 yaş üzeri hastalarda ve/veyaönceden sisplatin ile tedavi görmüş hastalarda artar. Düzenli aralıklarla izleme ve nörolojikmuayeneler gerçekleştirilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalara tavsiye edilenlerden daha yüksek dozlarda enjeksiyonluk karboplatin verildiğinde, görme kaybı dahil olmak üzere görme bozuklukları bildirilmiştir. Buyüksek dozların bırakılmasının ardından birkaç hafta içerisinde tamamen veya anlamlı derecedeiyileştiği görülmüştür.

Geriyatrik kullanım:

Karboplatin ve siklofosfamid ile kombinasyon tedavisinin yer aldığı çalışmalarda, karboplatin ile tedavi edilen hastalarda şiddetli trombositopeni gelişme olasılığı genç hastalardan dahafazla idi. Yaşlılarda böbrek fonksiyonu çoğu kez azaldığından, dozaj belirlenirken böbrekfonksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Diğer:

Karboplatin tedavisi sırasında işitme kusurları bildirilmiştir. Ototoksisite, çocuklarda daha belirgin olabilir. Pediyatrik hastalarda, gecikmiş başlangıçtı işitme kaybı vakaları bildirilmiştir.Bu popülasyonda, uzun süreli odyometrik izlem tavsiye edilir.

Karboplatin gibi kemoterapötik ajanlar ile bağışıklığı baskılanmış hastalara canlı veya canlı atenüe aşı uygulaması, ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara yol açabilir. Karboplatin verilenhastalara canlı aşı uygulamasından kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktive aşılar uygulanabilir,ancak bu tür aşılara yanıt azalabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARBOPLATİN-TEVA bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindekipotansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.