Uygulama şekli

Pozoloji:

BYETTA tedavisi, tolerabiliteyi iyileştirmek için, en az bir ay süreyle günde iki kez 5 mikrogram eksenatid dozuyla başlatılmalıdır. Glisemik kontrolün daha da iyileştirilmesi için eksenatid dozu günde iki kez 10 mikrograma kadar artırılabilir. Günde iki kez 10 mikrogramdan yüksek dozlar önerilmemektedir.

BYETTA, her dozda 5 veya 10 mikrogram eksenatid içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi olarak mevcuttur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BYETTA sabah ve akşam öğünlerinden önceki 60 dakikalık zaman diliminin herhangi bir anında (veya yaklaşık 6 saat veya daha fazla arayla günün iki ana öğününde) uygulanabilir. BYETTA öğün sonrasında
uygulanmamalıdır. Eğer bir enjeksiyon unutulmuşsa, tedavi planlanmış bir sonraki doz ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Her doz subkütan enjeksiyon olarak uyluk, karın veya üst kola uygulanmalıdır.

BYETTA, halen metformin ve/veya sülfonilüre kullanmakta olan Tip 2 diyabet hastaları için önerilmektedir. BYETTA mevcut metformin tedavisine eklendiğinde, tek başına metformin ile kıyaslandığında hipoglisemi riskinde bir artışa neden olmadığından, mevcut metformin dozuna devam edilebilir. BYETTA sülfonilüre tedavisine ilave edildiğinde, hipoglisemi riskini azaltmak için, sülfonilüre dozunda bir azaltmaya gidilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Hastanın kendisinin izlediği glisemi değerlerine bağlı olarak BYETTA dozunun gün bazında ayarlanması gerekli değildir. Ancak, sülfonilüre dozunun ayarlanması için hastanın kan glukoz değerlerini izlemesi gerekli olabilir.

BYETTA’nın tiyazolidindionlar ile kombine kullanımı hakkında kısıtlı deneyim mevcuttur (bkz. bölüm 5.1).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak), BYETTA için doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), 5 mikrogramdan 10 mikrograma doz artırımına dikkatle geçilmelidir (bkz. bölüm 5.2).

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BYETTA için doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda eksenatidin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

BYETTA ile yapılan bir klinik çalışmada Tip 2 diyabetli üç hastanın herbiri 100 mikrogram s.c (maksimum tavsiye edilen dozun on katı)lık bir aşırı doza maruz kalmışlardır. Doz aşımı belirti ve semptomları, şiddetli bulantı, şiddetli kusma ve kan glukoz konsantrasyonlarında hızla düşüşü içerir. Üç hastanın birinde parenteral glukoz uygulama gerektiren ciddi hipoglisemi ile karşılaşılmıştır. Üç hasta da herhangi bir komplikasyonla karşılaşmadan iyileşmiştir. Doz aşımı durumunda, hastanın klinik belirti ve semptomlarına uygun destekleyici tedavi (mümkünse parenteral) başlatılmalıdır.

Hipoglisemi kayıtsızlık, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme, baş dönmesi, titreme ve kusma ile ilişkili olabilir. Eğer bu semptomlar meydana gelirse, düşük kan glukozunun düzeltilmesi için yeterli önlemler alınmalıdır (oral karbonhidratlar). Nöbet, bilinç kaybı veya koma ile ilişkili daha ciddi hipoglisemi, intravenöz glukoz uygulanması ile tedavi edilmelidir.