Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

BUSLERA gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar BUSLERA tedavisi sırasında ve tedavinin ardından 6 ay süreyle etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Busulfan preklinik çalışmalarda embriyofetal letaliteye ve malformasyonlara neden olmuştur (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Ne busulfan, ne de DMA’nın gebekadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Düşük dozda oral busulfan ile az sayıdakonjenital anormallik bildirilmişse de, bunlar kesin olarak etkin maddeyleilişkilendirilmemiştir ve üçüncü trimesterde ilaca maruz kalınması, intraüterin gelişmeüzerinde zararlı etkilere neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Busulfanın ve DMA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan ve hayvan çalışmalarında busulfanın tümörojenisite potansiyeli gösterildiğinden, tedavi başladığındaemzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Busulfan ve DMA erkeklerde ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir. Bu nedenle erkeklerin tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları veayrıca, tedavinin geri dönüşümsüz kısırlığa neden olabilmesi nedeniyle, tedavi öncesindespermin dondurularak saklanması ile ilgili danışmanlık almaları önerilir (Bkz. Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).