BUSILVEX IV inf. için kon. çözelti { Abdi İbrahim Otsuka } Saklanması

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Busilvex saklanması, Busilvex muhafazası, Busilvex soğuk, Busilvex nem, Busilvex karanlık, Busilvex ambalaj, Busilvex çocuklardan saklanması, Busilvex son kullanma tarihi, Busilvex firması, Busilvex kullanma talimatı, Busilvex üretici firma bilgilerini içerir.

5.BUSILVEX IV'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSILVEX IV'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BUSILVEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd/Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.

No: 4 34467 Maslak-Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0 212 366 84 00Fax: 0 212 286 31 94

Üretim Yeri:

Pierre Fabre Medicament Production,

64320 IDRON FRANSA

tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

<-------------------------------------------------------------------------------

HAZIRLAMA KILAVUZU

Busilvex 6 mg/ml infiizyon için konsantre çözelti

Busulfan

BUSİLVEX’i hazırlamadan önce bu kılavuzu okuyunuz.

1. FARMASÖTİK FORMU

Busilvex 10 ml’lik tip I saydam cam flakon içinde şeffaf, kokusuz çözelti şeklinde kullanıma sunulmuştur. Busilvex uygulamadan önce seyreltilmelidir.

2. İLACIN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE HAZIRLANMASI İÇİN ÖNERİLER

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSİLVEX çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

  • Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.

  • BUSİLVEX’in veya seyreltilmiş BUSİLVEX’in deri veya mukozalarla temas etmesi halinde,temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

    • Seyreltilecek BUSİLVEX miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması

    BUSİLVEX kullanılmadan önce ya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

    Seyreltici miktarı BUSİLVEX hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0.5 mg/ml olması sağlanmalıdır. Örneğin:

    Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak BUSİLVEX ve seyreltici miktarı şöylehesaplanmalıdır:

    • BUSİLVEX miktarı:

    Y (kg) x D (mg/kg)

    -= A mİ BUSİLVEX seyreltilmesi gerekir

    6 (mg/ml)

    Y: hastanın kg olarak ağırlığı D: BUSİLVEX dozu (bkz. 4.2)

    • Seyreltici miktarı:

    (A mİ BUSİLVEX) x (10) = B mİ seyreltici

    Nihai infuzyon çözeltisini hazırlamak için (A) mİ B(JSİLVEX, (B) mİ seyreltici (9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır.

    İnfuzyon çözeltisinin hazırlanması:

  • BUSİLVEX, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarakhazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:

  • Hesaplanan miktarda BUSİLVEX flakondan çekilir.

  • Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöztorbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman BUSİLVEX seyreltici üzerine eklenmelidir;seyreltici BUSİLVEX üzerine eklenmemelidir. BUSİLVEX, %0.9 sodyum klorür veya%5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.
  • Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

    • Seyreltme sonrasında, 1 mİ infuzyon çözelti 0.5 mg busulfan içerir.

    Seyreltilen BUSİLVEX, şeffaf, kokusuz bir çözeltidir.

    Kullanım Talimatları

    Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 mİ %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

    BUSİLVEX’in hızlı inflizyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

    Reçete edilen BUSİLVEX dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.

    Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, BUSİLVEX infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damlaodalı (0.3-0.6 mİ) infuzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0.9 sodyum klorür veya %5dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

    BUSİLVEX diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.

    BUSİLVEX polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

    Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, şeffaf çözeltiler kullanılmalıdır.

    3. UYGUN ATIK PROSEDÜRÜ

    Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.

    Busilvex ile ilgili diğer bilgiler