4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BOSELIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkilerYaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkilerYaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkilerSeyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkilerÇok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkilerÇok yaygın görülen yan etkilerBaş ağrısıÖdem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikYaygın görülen yan etkilerBoğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)BayılmaÇarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsüEklem ağrısıGöğüs ağrısıBosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın görülen yan etkilerKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallikÖdem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)Yaygın görülen yan etkilerEnfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonuKansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)Yüzde kızarma görüntüsüGöğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısıDeride kızarıklıkSırt ağrısı, kol ve bacak ağrısıAşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:
Yaygın görülen yan etkilerBulantıKansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliğiYaygın olmayan yan etkilerKusma, karın ağrısı, ishalHepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonlarıTrombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)Seyrek görülen yan etkilerKaraciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
