İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum Faz III klinik
çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir; Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygm: Baş ağnsı
Göz bozukluklan Yaygın: Konjunk
tivit,

Yaygın olmayan: İritis*

Seyrek: Skl
erit,
epi
skl
erit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, kann ağrısı, diyare

Yaygm olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser

Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Kas-iskelet ağnsı

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*

* Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2 gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür), k
asma, artralji.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Erozıf gastrit, kusma

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozukluklan

Yaygm: Artralji, kemik ağnsı ve kol ve bacaklarda ağn

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukluklan

Yaygın olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gibi akut faz reaksiyonlan (İlk dozun uygulanmasından sonra 5 gün içinde)

Laboratuvar bulguları

Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Göz bozuklukları

İritis, üveit

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozukluklan

Çene osteonekrozu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Anjiyoödem, yaygm döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonlan dahil aşın duyarlılık, deri reaksiyonlan ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazılan şiddetlidir.

Saç dökülmesi

İmmün sistem bozukluklan

Anafilaktik reaksiyon
Hepatobiliyer bozukluklar

Ciddi karaciğer bozukluklan: Rapor edilmiş vakalann çoğunda, hastalar aym zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.