İstenmeyen etkiler

Yan etkiler en yaygından başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),

seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), ve çok seyrek (<1/10.000).

Tablo 1’de, oral BONDRONAT 50 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >% 5’inde görülen, kombine pivotal faz III çalışmalarından elde edilen ve çalışma tedavisiyle uzak, muhtemel veya olası ilişkisi olan advers olaylar listelenmektedir. Etkin ilaç ve plasebo ile eşit sıklıkta görülen veya plasebo tedavisi gören hastalarda daha sık görülen advers reaksiyonlar hariç tutulmuştur.

Tablo 1 Yaygın olarak ve plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonlar

Yaygın olmayan sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları:

Aşağıdaki liste, MF4414 ve MF4434 çalışmalarında rapor edilen, BONDRONAT ile plaseboya oranla daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları hakkında bilgi sağlamaktadır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi, tat alma duyusunda bozukluk.
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Hemoraji, duodenal ülser, gastrit, disfaji, karın ağrısı, ağız kuruması.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Azotemi (üremi).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, influenza benzeri hastalık, yorgunluk, ağrı.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Artmış kan paratiroid hormonu.

Pazarlama sonrası deneyim

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.4)