Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bugüne kadarki araştırma sonuçlarından fetusa zarar verenetkisine dair ipuçları ortaya çıkmamıştır. Sulbaktamın hamilelik döneminde insanlardakullanımındaki potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle sulbaktam hamilelik dönemindesadece vital endikasyonda kullanılmalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktamın insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Anne sütü alan çocuklar açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulupdurdurulamayacağına ya da B LAKTAM tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve B LAKTAM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Teratojenite hakkında farelerde, sıçanlarda ve ada tavşanlarında yapılan çalışmalarda ilaca bağlı deformasyona rastlanmamıştır. Anne-baba hayvanların ve sonradan gelen neslinfertilitesi ve postnatal gelişmesi sıçanlarda olumsuz etkilenmemiştir.

Sayısız deneylerde sulbaktam gerek kromozomal gerekse subkromozomal düzlemde önemli mutajenik aktiviteler göstermemiştir.