İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygm >1/100 ila <1/10 Yaygm olmayan >1/1000, <1/100 Seyrek >1/10.000, <1/1000 Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokütanöz kandidiyazis

Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni

Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve

protorombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıklan

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşın

duyarlılık vasküliti

Sinir sistemi hastalıklan

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı

Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülzİyonlar renal

fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıklan

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, BİOMENT yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygm olmayan: Sindirim güçlüğü

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).

Dildeki papillalann belirginleşip siyah renk alması.

Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeysel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Hepato- bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Beta-laktam sımfi antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT

değerlerinde otta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sanlık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle

bildirilmiştir.

Hepatit olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür: ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçlan aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Yaygm olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: Eritema multiforme

Çok seyrek: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü

dermatit ve akut jeneralize ekzantematöz püstüller (AGEP)

Eğer herhangi bir aşın duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıklan

Seyrek: Hematüri