Uygulama şekli

Pozoloji:

BENVİDA tedavisi oral ya da i.v. uygulama yolu ile başlatılabilir.

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100mg’lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.

Lakozamid tedavisi ayrıca 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra günde 2 kez 100 mg’lık idame doz rejimi ile (200mg/gün) başlatılabilir. Yükleme dozu,hekimin kararlı durum konsantrasyonuna hızla ulaşılması ve terapötik etkinin teminedilmesinin gerektiğine karar verdiği durumdaki hastalarda başlatılabilir. Yükleme dozu, tıbbigözlem altında ve santral sinir sistemi advers etki insidansının potansiyel olarak artmaolasılığı göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Status epileptikus gibiakut durumlarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50mg’lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’lük (günde iki kez 200mg) dozaçıkartılabilir.

Mevcut klinik uygulamalara göre, eğer BENVİDA ile tedavinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun kademeli yapılması önerilir (örneğin günlük dozun haftada bir 200 mg azaltılması).

Uygulama sıklığı ve süresi:

BENVİDA infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif bir tedavidir.

Günlük doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. BENVİDA tedavisi oral veya intravenöz uygulama ile başlayabilir. İnfüzyonluk çözelti günde iki kez 15-60 dakikalık bir periyodboyunca infüze edilir. BENVİDA infüzyon çözeltisi ileri bir dilüsyon işlemi yapılmadan i.v.olarak uygulanabilir. Oral uygulamadan i.v. uygulamaya veya i.v. uygulamadan oraluygulamaya titrasyon yapmadan doğrudan geçilebilir. Toplam günlük doz ve günde iki kezuygulama korunmalıdır. Günde iki kez BENVİDA infüzyonları ile ilgili deneyim 5 günekadardır.

Uygulama şekli:

i.v. yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olanhastalarda 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (günlük200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük maksimumidame dozu önerilir. Bu hastalarda doz titrasyonu dikkatli yapılmalıdır. Eğer yükleme dozugerekliyse, 100 mg’lık başlangıç dozu ve bunu takiben ilk hafta için günde 2 kez 50 mg’lıkdoz rejimi kullanılmalıdır.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50’sine kadar ek bir doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatleyapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önünealınarak dikkatle yapılmalıdır. 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doztitrasyonu (günlük 200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır. Lakozamidin farmakokinetiğiağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkililik ile ilgili verilerin olmaması nedeniyle BENVİDA’nın çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, dozun azaltılmasına gerek yoktur. Epilepsili yaşlı hastalarda, BENVİDA ile deneyim sınırlıdır.

Yaşlı hastalarda, yaşla birlikte azalan renal klerens ile birlikte eğri altında kalan kalan (EAA) düzeylerinde artış dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm "Böbrek Yetmezliği" ve Bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar Klinik Araştırmalarda

Terapötik düzeyin üzerinde doza maruz kalmış hastalarda gelişen advers olayların tipleri, lakozamid’i önerilen dozlarda kullanan hastalarınkinden klinik olarak farklı değildir. 1200mg/gün’ lük dozları takiben santral siniri sistemi (sersemlik hissi vb.) ve gastrointestinalsistem (bulantı, kusma vb.) ile ilişkili belirtiler gözlenmiştir ve doz ayarlamaları iledüzelmiştir

BENVİDA için bildirilen en yüksek doz aşımı, diğer çoklu antiepileptik ilaçların toksik dozlarıyla aynı anda alınan 12,000 mg’dır. Denek başlangıçta AV blok ile koma halindedir,ardından kalıcı bir sekel olmaksızın tamamen iyileşmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

1.000 mg ila 12,000 mg aralığında değişen akut tek doz aşımını takiben, nöbetler ( jeneralizetonik-klonik nöbetler, status epileptikus) ve kardiyak iletim bozuklukları gözlemlenmiştir.Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan bir hastada, 7,000mg’lık akut lakozamid doz aşımınıtakiben, kardiyak iletim bozuklukları ve ölümcül kalp durması raporlanmıştır.

BENVİDA ile doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. BENVİDA doz aşımının tedavisi genel destekleyici önlemleri ve eğer gerekirse hemodiyalizi içermelidir (bkz. Bölüm 5.2).