Uyarılar

Galantamin hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi demans olan hastaların tedavisinde endikedir. Diğer demans tipleri veya hafıza bozukluğunun diğer tipleri olan hastalarda galantaminin yararı ispatlanamamıştır. İki yıl süren iki klinik çalışmada hafif kognitif bozukluğu olan hastalarda galantaminin kognitif azalmayı veya demansa doğru giden klinik dönüşümü azalttığına dair herhangi bir yararlı etkisinin olduğu ispatlanamamıştır. Ölüm oranı plasebo grubuna kıyasla galantamin grubunda anlamlı olarak daha yüksek bulunmuştur; galantamin grubunda 14/1026 (%1.4) plasebo grubunda 3/1022 (% 0.3)’dir. Ölümlerin çeşitli nedenlerden kaynaklandığı belirtilmiştir. Galantamin grubunda görülen ölümlerin yarısı çeşitli vasküler (miyokardiyal enfarktüs, inme ve ani ölüm) nedenlerden kaynaklandığı belirtilmiştir. Bu bulguların Alzheimer tipi demanslı hastaların tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. Alzheimer demansı olan hastalarda sadece 6 ay süreli plasebo kontrollü çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmalarda galantamin grubunda mortalitenin artmadığı görülmüştür.

Alzheimer tipi demans tanısı deneyimli bir hekim tarafından güncel kılavuzlara göre konulmalıdır. Galantamin tedavisi hekim gözetimi altında yapılmalıdır ve yalnızca hastanın ilaç alimim düzenli olarak izleyecek biri mevcutsa başlanmalıdır.

Alzheimer hastaları kilo kaybederler. Bu hastaların, galantamin dahil kolinesteraz inhibitörleri ile tedavisi sırasında kilo kaybı görülür. Tedavi sırasında hastanın kilosu izlenmelidir.

Diğer kolinomimetikler gibi, galantamin aşağıdaki durumlarda dikkatli verilmelidir:

Kardiyak hastalıkları:

Farmakolojik etkilerinden dolayı kolinomimetikler kalp hızı üzerine vagotonik etki oluşturabilir (öm. bradikardi). Bu etki potansiyeli, "hasta sinüs sendromu" ya da başka supraventriküler kardiyak ileti bozukluklan olan veya digoksin ve beta-blokörler gibi kalp hızını belirgin olarak azaltan ilaçları birlikte kullanan hastalar veya elektrolit bozukluklan (ör, hiperkalemi, hipokalemi) olan hastalarda önemli olabilir. Bu nedenle post miyokardiyal infarktüs dönemi, yeni başlangıçtı atriyal fibrilasyon, ikinci derece ve daha büyük derecede kalp bloğu, stabil olmayan angina pektoris veya konjestif kalp yetmezliği (özellikle NHYA grup III-IV olan) gibi kardiyovasküler hastalıktan olan hastalara galantamin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar:

Peptik ülser oluşma riski yüksek hastalar (öm. ülser hastalığı öyküsü olanlar ya da nonsteroidal antiinflamatuar ilaç kullananlar dahil bu türlü tablolara eğilimli olanlarda) semptomlar açısından izlenmelidir. Galantamin kullanımı gastrointestinal obstrüksiyonu olan veya gastrointestinal cerrahiden sonraki nekahat döneminde bulunan hastalarda önerilmemektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Kolinomimetiklerin nöbet oluşturma yönünde kısmi bir potansiyelleri olduğuna inanılmaktadır. Ancak nöbet aktivitesi, aynı zamanda Alzheimer hastalığının da bir belirtisi olabilir. Galantaminle plaseboya kıyasla konvülsyon insidansı yönünden herhangi bir artış görülmemiştir. Nadir durumlarda, kolinerjik tonusdaki artış Parkinson semptomlarını kötüleştirebilir.

Galantamin ile tedavi edilen Alzheimer hastalarının plasebo kontrollü çalışmalarından toplanan verilerin analizinde yaygın olmayan serebrovasküler olaylar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler). Serebrovasküler hastalığı olan hastalara galantamin uygulanacağı durumlarda bu düşünülmelidir.

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar:

Kolinomimetikler şiddetli astım öyküsü ya da obstrüktif akciğer hastalığı veya aktif akciğer enfeksiyonları (öm. pnömoni) olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Üriner çıkış obstrüksiyonu olan veya mesane ameliyatı sonrasında nekahat döneminde bulunan hastalarda galantamin kullanımı önerilmemektedir.

Cerrahi ve tıbbi müdaheleler:

Galantamin özellikle psödokolinesteraz eksikliği durumlarında bir kolinomimetik olarak anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşemesini arttırabilir.

Sodyum uyarısı:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

En yaygın olarak rapor edilen advers etkiler bulantı ve kusmadır. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı, titrasyon dönemi boyunca oluşmuş ve çoğu olguda bir haftadan daha az sürmüştür. Hastaların çok büyük bir kısmı yalnızca bir epizod geçirmişlerdir. Böyle durumlarda antiemetiklerin kullanılması ve yeterli sıvı alınması yararlı olabilir.Çok yaygın (^ 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).