4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLOTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler): - Bulantı, ishal, kusma,

- Uygulama yerinde reaksiyon,

- Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),

- Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofll adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

i

- Kaşıntı, kurdeşen,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

*

- Sersemlik,

- Denge bozukluğu,

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

- His kaybı,

- Nöbetler,

- Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

- Görme bozuklukları,

- İşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme.

- Düşük tansiyon,

- Geçici karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Böbrek yetmezliği,

- Ödem.

Seyrek (her 10.000 kişiden I ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

Kan şekerinde artma,

Kaygı reaksiyonları

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon,

Titreme,

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), Karaciğer yetmezliği,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas- iskelet ağrısı,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik, Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

- Psikolojik reaksiyonlar,

- Migren,

- Koku alma bozuklukları,

- İşitme azalması,

- Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)

Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Koordinasyon bozuklukları,

- His artışı,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- Eritema multifornıe, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)

- Kas güçsüzlüğü,

- Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

- Eklem iltihabı,

- Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Yan etkilerin raporlanması