İstenmeyen etkiler

Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı olarak vazokonstrüksiyon belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlardakullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: tremor, insomnia, irritabilite, sinirlilik,anksiyete, baş ağrısı, kulak çınlaması, aritmi ve taşikardi, diürez, gastrointestinal rahatsızlıklarve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler AVMİGRAN veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatteazalmadır.

Aşağıdaki tabloda görülme sıklıklarına göre istenmeyen etkiler yer almaktadır. Sıklıklar şöyledir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100),seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000) olarak tanımlanmaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopenigibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Çok seyrek: Agranulositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları¹, alerjik reaksiyonlar, erupsiyon, ürtiker Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu

Bilinmiyor: Anafılaksi, bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Yaygın olmayan: Hipoestezi (ör. hissizlik)

Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, insomni, tremor, ensefalopati

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Siyanoz Seyrek: Bradikardi,taşikardi

Çok seyrek: Miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü Bilinmiyor: Palpitasyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Periferik vazokonstrüksiyon Seyrek: Kan basıncında yükselmeÇok seyrek: Gangren

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Seyrek: Dispne, analjezik astım sendromuda dahil astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı ve kusma (migren ile ilişkili olmayan), karın ağrısı, dispepsi, flatulans, konstipasyon

Yaygın olmayan: Diyare, Gastrointestinal kanama

Hepatobiliyer hastalıkları

Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz(fatal sonuçlar dahil)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı Seyrek : Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uygun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde güçsüzlük

Araştırmalar

Seyrek: Nabız yokluğu

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Ergotizm

Cilt döküntüleri, yüzde ödem, ürtiker ve dispne gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Ergotizm, periferik vasküler iskemi belirti ve semptomlarına neden olan yoğunarteriyel vazokonstrüksiyon şeklinde tanımlanmaktadır.

Seyrek görülen intestinal iskemi vakaları, ergotamin içeren preparatların kronik kullanımı ve aşırı kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Seyrek olarak, kronik aşırı doz veya ürünün çabukbırakılması ile baş ağrısı provake olabilir.

Ergotamin içeren ürünlerin uzun süre aşırı kullanımı, özellikle plevra ve retroperitoneumda olmak üzere fibrotik değişimler ile sonuçlanabilmektedir. Seyrek olarak kardiyak kapaklardafıbroz vakaları da bildirilmiştir.

İlacın indüklediği baş ağrılarının ortaya çıkması durumu uzun süreli ve aralıksız tedavi ile rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).