ATODIP 5 mg/10 mg 30 film kaplı tablet Zararları
Ulm Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Atodip zararları, Atodip önlemler, Atodip riskler, Atodip uyarılar, Atodip yan etkisi, Atodip istenmeyen etkiler, Atodip cinsel, Atodip etkileri, Atodip tedavi dozu, Atodip aç mı tok mu, Atodip hamilelik, Atodip emzirme, Atodip alkol, Atodip kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Amlodipin + atorvastatin İle yapılan, çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda eş zamanlı hipertansiyon ve dislipidemi için tedavi alan 1092 hastada güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Genel olarak, amlodipin + atorvastatin ile tedavi oldukça iyi tolere edilmiştir. Büyük bölümü için, yan etkiler hafif ila orta şiddetlidir. Amlodipin + atorvastatin ile yapılan klinik çalışmalarda, bu kombinasyona özgü bir advers olay gözlenmemiştir. Advers olaylar, daha önce amlodipin ve/veya atorvastatin için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır (lütfen aşağıda ilgili advers olay tablolarına bakınız).
Aşağıdaki bilgiler amlodipin + atorvastatin ile olan klinik deneyime dayanmaktadır. Kontrollü klinik çalışmalarda, klinik advers olaylar veya laboratuvar anormallikleri nedeniyle tedavinin kesilmesi, plasebo verilen hastaların %4.0’ına kıyasla amlodipin ve atorvastatinin her
ikisiyle tedavi gören hastalann yalnızca %5.1 ‘i için gerekli olmuştur.
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Psikiyatrik hastalıkları | Uykusuzluk | Yaygın olmayan | Yaygın |
Duygudurum değişimleri | Yaygın olmayan (anksiyete dahil) | ||
Unutkanlık | - | Yaygın olmayan | |
Kabus görme | - | Yaygın olmayan | |
Konfüzyon | Seyrek | - | |
Sinir sistemi hastalıkları | Somnolans | Yaygın | - |
Baş dönmesi | Yaygın | Yaygın | |
Sersemlik | Yaygın | ||
Baş ağrısı | Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) | Yaygın | |
Tremor | Yaygın olmayan | - | |
Hipoestezi, parestezi | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Hipertoni | Çok seyrek | - | |
Periferik nöropati | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Amnezi | - | Yaygın olmayan | |
Tat alma bozukluğu | Yaygın olmayan | Çok seyrek | |
Senkop | Yaygın olmayan | - | |
Vertigo | Yaygın olmayan | - | |
Göz hastalıkları | Görme bozuklukları | Yaygın olmayan (diplopi dahil) | Çok seyrek |
Bulanık görme | Yaygın olmayan | Seyrek |
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Konjonktivit | Yaygın olmayan | - | |
Diplopi | Yaygın olmayan | - | |
Göz ağrısı | Yaygın olmayan | - | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Kulak çınlaması | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
işitme kaybı | - | Çok seyrek | |
Kardiyak hastalıklar | Çarpıntı | Yaygın | - |
Senkop | Yaygın olmayan | - | |
Anjina ağrısı | Seyrek | - | |
Miyokard enfarktüsü | Çok seyrek | - | |
Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fıbrilasyon dahil) | Çok seyrek | ||
Periferal iskemi | Yaygın olmayan | - | |
Vasküler hastalıklar | Kızarma | Yaygın | - |
Hipotansiyon | Yaygın olmayan | - | |
Vaskülit | Çok seyrek | - | |
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Dispne | Yaygın olmayan | - |
Rinit | Yaygın olmayan | - | |
Öksürük | Çok seyrek | - | |
Epistaksis | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Faringolaringeal ağrı | Yaygın |
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Gastrointestinal hastalıklar | Dişeti hiperlazisi | Çok seyrek | - |
Karın ağrısı, bulantı | Yaygm | Yaygın | |
Kusma | Yaygın olmayan | Yaygm olmayan | |
Dispepsi (gastriti de içeren) | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Bağırsak alışkanlıklarında değişimler | Yaygın olmayan | - | |
Ağız kuruluğu | Yaygın olmayan | - | |
Tat alma bozukluğu | Yaygm olmayan | - | |
ishal, kabızlık, gaz | Yaygm olmayan | Yaygın | |
Pankreatit | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Disfaji | Yaygın olmayan | - | |
Abdominal rahatsızlık | - | Yaygın olmayan | |
Geğirme | - | Seyrek | |
Hepato-bilier hastalıklar | Hepatit, kolestatik sarılık ve karaciğer enzimlerinde yükselme | Çok seyrek | Seyrek |
Karaciğer yetmezliği | - | Çok seyrek | |
Derİ ve deri altı dokusu hastalıkları | Quincke ödemi | Çok seyrek | Çok seyrek |
Eritema multiforme | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Alopesi | Yaygın olmayan | Yaygm olmayan | |
Purpur | Yaygm olmayan | - | |
Deri rengi değişikliği | Yaygm olmayan | - | |
Terlemede artış | Yaygm olmayan | - | |
Prurit | Yaygm olmayan | Yaygın |
MedDRA Sistein Organ | istenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Döküntü | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Büllöz döküntüler | - | Seyrek | |
Stevens-Johnson sendromu | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Lyell sendromu | - | Çok seyrek | |
Makülopapüler döküntü | Yaygın olmayan | - | |
Anjiyoödem | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Eksantem | Y aygın olmayan | - | |
Eksfoliatif dermatit | Çok seyrek | - | |
Ürtiker | Çok seyrek | - | |
Işığa karşı duyarlılık | Çok seyrek | - | |
Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Artralji, miyalji (Bkz. Bölüm 4.4.) | Yaygın olmayan | Yaygın |
Kas krampları | Yaygın olmayan | Seyrek | |
Sırt ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Miyozİt (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Seyrek | |
Rabdomiyoliz^ (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Seyrek | |
Miyopati (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Yaygın olmayan | |
Tendinopati, seyrek olgularda tendon yırtılması | - | Çok seyrek | |
Artroz | Yaygın olmayan | - | |
Ekstremitelerde ağrı, kas-iskelet ağrısı, eklemlerde şişme | Yaygın | ||
Boyun ağrısı | Yaygın olmayan |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Amlodipin | Atorvastatin | ||
Kas güçsüzlüğü | - | Seyrek | |
Eklem şişmesi | Yaygın | - | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Miksiyon bozuklukları, noktüri, idrar sıklığında artış | Yaygın olmayan | |
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar | İmpotans | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Jinekomasti | Yaygın olmayan | Çok seyrek | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Odem, periferik ödem | Yaygın | Seyrek |
Yorgunluk | Yaygın | Yaygın | |
Göğüs ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Asteni | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Ağrı | Yaygın olmayan | - | |
Kırıklık | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Sıcak basması | Yaygın olmayan | - | |
Kasılma | Yaygın olmayan | - | |
Pireksi | - | Seyrek | |
Rigor | Yaygın olmayan | - | |
Laboratuvar bulguları | Karaciğer enzimleri ALT, AST düzeylerinde artış (çoğunlukla kolestazla uyumlu) | Çok seyrek | Yaygın |
CPK düzeylerinde artış (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Yaygın | |
idrarda pozitif beyaz kan hücreleri | - | Seyrek |
ATODIP’in amlodipin bileşeni:
Amlodipin U.S. ve diğer ülkelerdeki klinik çalışmalarda 11.000’den fazla hastada güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Genel olarak, günde 10 mg’a kadar olan dozlarda amlodipin tedavisi iyi tolere edilmiştir. Amlodipin ile tedavi sırasında raporlanan yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Direkt olarak 10 mg’a kadar amlodipini (N-1730) plasebo (N=1250) ile karşılaştıran klinik çalışmalarda hastalarm sadece % 1.5’inde yan etkilere bağlı olarak amlodipin ile tedaviye devam edilmemesi istenmiştir ve bu oran plasebo ile gözlenenden (yaklaşık % 1) belirgin olarak farklı değildir. En sık gözlenen yan etkiler baş ağrısı ve ödem olmuştur.
Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, diğer durumlarda veya pazarlama deneyimlerinde amlodipin ile tedavi edilen hastaların <%0.1’inde gözlenmiştir: Kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, ataksi, hipertoni, migren, soğuk ve nemli cilt, dizüri, ajitasyon, amnezi, poliüri, parosmi, iştah artması, öksürük, nezle, tat bozukluklan, akomodasyon bozukluğu.
ATODIP’in atorvastatin bileşeni:
Aşağıdaki yan etkiler; ürün bilgilerinin diğer bölümlerinde detaylı olarak anlatılmıştır:
Rabdomiyoliz ve miyopati: Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerİ-iskelet kasına etkileri
Karaciğer enzim anormallikleri: Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Karaciğere etkileri