İstenmeyen etkiler

Ciddi astım ataklan:

Formoterol ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, formoterol alan hastalarda ciddi astım ataklannın sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, gündeiki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunudüşündürtmüştür (özellikle 5-12 yaş arası hastalarda).

Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:

ABD’de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ciddi astım ataklarının (astımın hastanın hastaneyeyatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogramuygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram uygulamasına(1/275,%0.4), plaseboya (2/277,%0.7) ya da albuterole (2/272,%0.7) göre daha sık ortayaçıktığı gözlenmiştir.

Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplarında astımla ilgili ciddi advers olaylarkarşılaştırılmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, formoterol dozuylaaçık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ciddi astım ataklarının görüldüğü hastalarınyüzde oranının formoterolde 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), formoterol 12mikrogram günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514,%0.2) ve açık etiketli tedavi grubuiçin: formoterol 12 mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca en fazla iki ek doz (1/517,%0.2).

5 yaş üzerindeki astımlı çocuklardaki deneyimler:

Günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği: günlük bronkodilatör ve antienflamatuvartedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık,çok merkezli, randomize, çift kör büyük bir çalışmada araştırılmıştır. Günde iki kezformoterol 24 mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez formoterol 12 mikrogram alan(8/171, %4.7) çocuklarda görülen ciddi astım ataklarının plasebo alan çocuklardakine (0/176,%0.0) göre daha fazla olduğu görülmüştür.

Diğer istenmeyen etkiler:

Advers ilaç raksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesinegöre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reasiyonları azalanciddiyet sırasına göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< l/10,000)-bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk

Yağın olmayan: Baş dönmesi

Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları

Sinir sitemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, titreme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: palpitasyonlar Yaygın olmayan: TaşikardiÇok seyrek: Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu,akut astım alevlenmesi

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler

Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarakbildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir, dolayısıylabilinmiyor olarak kategorize edilmiştir.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, anjina pektorisi artriyal fıbrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Öksürük

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü

Araştırmalar

Bilinmiyor: kan basıncında artış (hipertansiyon dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)